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省藥品不良反應監測中心深入淮南助推持有人提升藥物警戒工作能力
發布時間:2025/07/24 信息來源:查看

??? 為進一步深化開展“百名專家助藥企”行動,持續提升我省藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥物警戒工作能力,7月21日,省藥品不良反應監測中心(以下簡稱省中心)聯合安徽省藥品監督管理局第六分局淮南工作站、淮南市食品藥品檢驗中心,為淮南市10家制劑持有人提供技術指導幫扶。

??? 此次幫扶突出精準性、實效性,一是“問需于企”,前期設計問卷重點了解持有人存在困難及工作建議,充分考量持有人產品特點(如血液制品、注射劑、委托生產藥品等品種),為現場幫扶設置“導航”;二是“精準把脈”,找出持有人普遍存在的共性問題和突出的個性問題,提前籌劃施策,現場一對一解答了持有人在病例隨訪調查,藥物警戒計劃撰寫,中藥說明書不良反應項修訂等工作中存在的問題;三是“靶向培訓”,結合持有人工作現狀和需求制定“小精專”培訓課件,講解藥物警戒相關指導原則,結合實際案例對報告主動收集、信號檢測、風險評估與控制等關鍵藥物警戒活動進行解析。

??? 本次幫扶活動取得良好成效,獲得持有人好評。近年來,省中心通過組織遴選藥物警戒能力建設哨點單位、開展專題調研與培訓、參與藥物警戒檢查等多種方式,切實助推全省持有人提升藥物警戒工作能力,幫助持有人健全藥品全生命周期管理機制,有效保障公眾用藥安全。



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