??? 為進一步深化開展“百名專家助藥企”行動,持續提升我省藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥物警戒工作能力,7月21日,省藥品不良反應監測中心(以下簡稱省中心)聯合安徽省藥品監督管理局第六分局淮南工作站、淮南市食品藥品檢驗中心,為淮南市10家制劑持有人提供技術指導幫扶。
??? 此次幫扶突出精準性、實效性,一是“問需于企”,前期設計問卷重點了解持有人存在困難及工作建議,充分考量持有人產品特點(如血液制品、注射劑、委托生產藥品等品種),為現場幫扶設置“導航”;二是“精準把脈”,找出持有人普遍存在的共性問題和突出的個性問題,提前籌劃施策,現場一對一解答了持有人在病例隨訪調查,藥物警戒計劃撰寫,中藥說明書不良反應項修訂等工作中存在的問題;三是“靶向培訓”,結合持有人工作現狀和需求制定“小精專”培訓課件,講解藥物警戒相關指導原則,結合實際案例對報告主動收集、信號檢測、風險評估與控制等關鍵藥物警戒活動進行解析。
??? 本次幫扶活動取得良好成效,獲得持有人好評。近年來,省中心通過組織遴選藥物警戒能力建設哨點單位、開展專題調研與培訓、參與藥物警戒檢查等多種方式,切實助推全省持有人提升藥物警戒工作能力,幫助持有人健全藥品全生命周期管理機制,有效保障公眾用藥安全。