??? 為提高修文縣“兩品一械”質量管理水平，深化落實“放管服”改革，促進醫藥行業高質量發展，加強事中事后監管，根據《貴州省藥品監督管理局2025年工作要點》《2025年貴州省醫療器械監管工作要點》《2025年貴陽貴安市場監管工作要點》等文件要求，結合修文縣實際，制定《2025年修文縣“兩品一械”質量安全監督檢查工作計劃》如下。
??? 一、工作目標
??? 以保障公眾用藥安全和合法權益、保護和促進公眾健康，堅決不發生系統性、區域性事件為根本目標，依法開展監督檢查工作，切實在各項檢查中發現風險，及時化解風險。堅決落實藥品流通環節應當嚴格遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營持續符合法定要求。嚴格依法履行藥品安全監管主體責任，守底線保安全，追高線求發展，做到守土有責、守土負責、守土盡責。
??? 二、檢查范圍及內容
??? （一）檢查范圍
??? 藥品零售企業、藥品使用單位；普通化妝品備案人、化妝品經營使用單位；醫療器械生產企業、醫療器械批發、零售企業及使用單位。
??? （二）檢查重點
??? 藥品化妝品監管：聚焦集采中選品種、疫苗、特殊藥品、兒童及特殊用途化妝品等重點品種，聚焦執業藥師在崗履職、處方藥銷售、藥品購進渠道、化妝品進貨查驗等重點環節，聚焦既往發現問題較多的企業、個體診所、小藥店、醫美機構、賓館等重點對象，聚焦農村、城鄉結合部及村級醫療衛生機構等重點區域藥品化妝品安全問題，全面加強日常檢查、專項檢查、投訴舉報處置。
??? 醫療器械安全監管：強化對集采中選、無菌和植入類、醫療美容類醫療器械等重點品種的監管，持續加強醫療器械專項檢查、投訴舉報處置。督促醫療器械生產經營企業按要求提交年度自查報告，對第一類醫療器械生產企業開展全覆蓋監督檢查，督促指導企業健全完善質量管理體系并保持有效運行；督促醫療器械經營企業落實主體責任，按照分級監管要求開展好日常檢查，繼續推進“僵尸、失聯”企業清理。督促醫療機構落實主體責任、醫療器械年度自查和使用前質量檢查制度，嚴查使用未依法注冊或者過期醫療器械行為。
??? 網絡銷售監管：抓好《藥品網絡銷售即時配送服務規范》地方標準實施，進一步規范“兩品一械”網絡銷售行為，按照“線上線下一體化監管”原則，嚴肅查處違規網售處方藥、違法網售未經注冊備案化妝品、醫療器械等行為。及時處置國家藥監局南方醫藥經濟研究所移送的監測線索，提升監測線索處置效率。深挖細查涉網案件違法線索，嚴厲打擊違法違規行為，加大典型案例曝光力度。
??? 不良反應監測：在鞏固現有監測能力的基礎上，加強對藥品經營使用單位的培訓和指導力度。完善二級以上醫療機構的藥品安全風險信息聯絡機制，發揮好藥品使用單位作為發現藥品重大安全風險的主要渠道作用。督促經營使用單位收集上報可能存在于舉報投訴中的化妝品不良反應（特別是可能引起較大質量風險或者輿情風險的不良反應）。強化創新藥和醫療器械警戒、中藥藥物警戒工作，推進漏報不良反應報告特別是漏報重大安全風險報告的處罰力度。
??? 三、工作分工
??? 藥械科：1.負責制定本年度“兩品一械”質量安全監督檢查工作計劃、制定各類專項檢查實施方案。2.依職責對經營冷藏冷凍藥品的藥品零售企業檢查，每年不少于一次；3.對其他藥品零售企業開展GSP符合性檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實現全覆蓋；4.對二級及以上醫療機構、取得《醫療機構執業許可證》的大中小學醫務室、養老機構開展監督檢查，覆蓋率100%；對鄉鎮衛生院、民營醫院、社區衛生服務中心按照三年全覆蓋的要求進行檢查，2025年覆蓋不低于35%；5.對轄區使用麻醉藥品和精神藥品的醫療機構開展專項檢查，覆蓋率100%；6.對縣疾病預防控制中心、疫苗預防接種單位、醫療機構產科的疫苗儲存和運輸管理進行檢查，覆蓋率100%。7.對實施三級監管的醫療器械經營企業，每年組織檢查不少于1次，其中每兩年全項目檢查不少于1次；8.醫療器械經營企業經營備案后現場檢查。第二類醫療器械經營備案后3個月內對企業提交的資料和執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查；9.負責開展二級醫療機構、鄉鎮衛生院、學校醫務室的“兩品一械”安全性和藥物濫用監測工作，負責開展相關培訓，確保完成市局下達的目標任務；10.推進2025年修文縣民生十件實事項目，2025年9月30日前至少建成1家民生藥事服務站，不斷提升藥事服務水平，持續優化15分鐘生活圈民生服務；11.開展“兩品一械”網絡銷售監管，對轄區藥品網絡銷售情況進行摸底，形成監管臺賬。對藥品網絡零售企業開展檢查，覆蓋率100%。對醫療器械網絡銷售企業開展檢查，覆蓋率不低于50%，兩年全覆蓋，對化妝品網絡經營者進行檢查，覆蓋率不低于30%；12.對被下達責令整改通知書的主體開展“回頭看”，及時查處違法行為，涉嫌犯罪的移送公安機關，涉嫌違紀的移送紀檢部門。
??? 各分局：按照職責對轄區內藥品零售企業、一級以下醫療機構、醫療器械經營企業、化妝品經營使用單位開展監督檢查和違法案件查處。1.對轄區一級以下的醫療機構按照三年全覆蓋的要求進行檢查，2025年覆蓋不少于35%；2.開展國家專管藥品和非列管含精神活性物質處方藥專項檢查。對轄區內零售藥店銷售有國家專管藥品、非列管含精神活性物質處方藥的藥品零售企業開展檢查，覆蓋率100%。3.開展藥品零售企業處方藥不憑處方銷售及藥師“掛證”行為專項整治。對轄區內零售藥店是否存在處方藥不憑處方銷售及藥師“掛證”情況進行檢查，覆蓋率100%；4.對化妝品經營使用單位進行全面摸底，按摸底數的30%開展日常檢查；5.實施二級監管的醫療器械經營企業，每兩年組織檢查不少于1次。一級監管的企業，每年隨機抽取本行政區域33%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋；6.對檢查發現的問題督促企業及時整改，并對下達責令整改通知書的企業或機構開展“回頭看”，及時查處違法行為，涉嫌犯罪的移送公安機關，涉嫌違紀的移送紀檢部門。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領導。各科室、分局要高度重視“兩品一械”質量安全監督檢查工作，強化組織領導，組織精干力量，精心組織實施，形成上下聯動。要提高檢查的針對性和實效性，加強重點對象的監管，通過檢查切實發現“兩品一械”購銷渠道存在的風險和問題，及時分析研判監管面臨的主要問題，制定防范化解措施，及時消除安全隱患。
??? （二）明確監管重點。各單位在開展檢查前，一是熟悉本方案主要內容及要求，細化檢查重點和特點，確保檢查的針對性和實效性；二是核實監管對象底數，對轄區內藥品零售企業及使用單位、醫療器械經營企業及使用單位、化妝品經營企業及使用單位的底數和經營使用情況再核實、再梳理、再更新，藥械科及時對接市局許可處室及時處置許可證過期、變更、新開辦及暫停營業等情況，對接衛健部門，掌握轄區內藥品、醫療器械使用單位最新數據，確保信息真實性和有效性；三是避免重復檢查，各單位要根據檢查需要，對同一家經營使用單位涉及多項監督檢查內容的，可以合并進行。
??? （三）強化監管效能。一是對檢查中發現的重點問題，要督促整改、追根溯源，確保檢查效果。加強同相關部門的監管協同和聯合懲戒，共同打擊違法違規行為，對可能來源于非法渠道的藥械要追根溯源，發現一起查處一起，有效擴大打擊非法渠道購進藥械違法行為的社會效果，對于涉嫌犯罪的要及時依法移送公安機關追究刑事責任。二是加強宣傳教育，引導企業合法合規生產經營，通過現場檢查發現問題，座談約談加深質量負責人對法律法規理解學習程度。持續引導企業對社會進行質量安全主體責任公開承諾，不斷提升企業的法律意識、責任意識、質量意識和誠信意識。
??? （四）嚴格工作紀律。開展監督檢查工作，要按照“四個最嚴”要求，嚴格遵守中央八項規定及保密、財務等相關規定，嚴格工作紀律，保證檢查嚴肅規范，公平公正，廉潔高效，堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。