為進一步規范藥械安全生產使用經營行為,防控藥械安全風險隱患,2016年,蒼南縣局進一步建立健全藥械工作機制,助推藥械監管成效,主要做法有:?
? ? 一、建立巡查機制。為強化藥品源頭監管,結合實際情況,制定《蒼南縣藥品生產企業日常巡查管理制度》,除按市局工作計劃中執行的監督檢查外,每月通過各種有效手段開展巡查工作,如檢查、定期走訪、暗訪等方式,對藥品生產企業執行有關法律、法規情況,以及是否持續符合GMP條件和要求等進行巡查,及時發現并處置藥品生產的違法、違規行為及各種質量風險問題。全年共巡查生產企業29次,發現隱患問題32個,對巡查中發現的問題及時提出,要求企業及時改進,提交改進報告。?
? ? 二、健全約談機制。明確發生藥械安全事故的企業、生產經營不正常的企業、違法生產經營被查處的企業、平安建設執行不到位的企業及重點工作落實不配合的企業為約談對象。通過集體約談或單獨約談,使相關責任人正確認識風險隱患和存在問題,提醒、督促其采取有效措施,全面落實藥械安全責任。一年來,共約談藥品生產企業1家,批發企業1家,零售連鎖總部3家,藥品零售企業20家,醫療器械經營企業26家。要求被約談企業應切實增強法律意識、主體意識、責任意識、風險意識,對生產經營全過程負責,認真落實整改措施。?
? ? 三、強化通報機制。一是對在醫療機構藥品使過環節監管中,涉及相互交叉又為其他部門監管職責的違法行為,及時發函通報相關部門。目前已向衛生部門通報無證行醫1起,違規使用第二類精神藥品2起,該部門已做出相應處理。二是加強與人社部門信息互通機制。將藥品零售企業年度信用評定情況及違法經營情況通報人社部門,提出將信用等級及違法行為列入醫保定點機構考核中,進一步增強部門協調機制,在信用管理和部門協同管理的大背景下,提高監管威懾力。