根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《云南省藥品監督管理局關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》等有關要求，現將大理州境內第一類醫療器械產品備案信息公示如下：
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第一類醫療器械備案信息表
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備案編號： 滇大械備20250001
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備案人名稱
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云南步歌醫療科技有限公司
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備案人統一社會信用代碼
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91532925MAD8X2GPXK
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備案人住所
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云南省大理白族自治州彌渡縣彌城鎮長坡村委會云南彌渡產業園區長坡嶺片區滬滇合作數字健康產業園4棟2層2號
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生產地址
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四川省成都市新津區普興街道楊園西路255號A區
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代理人
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代理人住所
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產品名稱
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超聲治療固定貼
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型號/規格
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SJ-CST-R（圓形）：直徑70±5mm；直徑85±5mm;SJ-CST-F（方形）：長60±5mm×寬60±5mm；長80±5mm×寬80±5mm；長70±5mm×寬90±5mm；長85±5mm×寬90±5mm；長90±5mm×寬90±5mm
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產品描述
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由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。非無菌產品。
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預期用途
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用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。
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備注
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受托企業名稱：成都善嘉生物醫藥有限責任公司。
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備案部門
備案日期
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大理白族自治州市場監督管理局
備案日期：2025年04月10日
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變更情況
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第一類醫療器械備案信息表
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備案編號： 滇大械備20250002
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備案人名稱
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云南步歌醫療科技有限公司
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備案人統一社會信用代碼
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91532925MAD8X2GPXK
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備案人住所
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云南省大理白族自治州彌渡縣彌城鎮長坡村委會云南彌渡產業園區長坡嶺片區滬滇合作數字健康產業園4棟2層2號
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生產地址
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四川省成都市新津區普興街道楊園西路255號A區
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代理人
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代理人住所
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產品名稱
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穴位壓力刺激貼
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型號/規格
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SJ/XWT-F（方形）：長7±2mm×寬7±2mm；長10±5mm×寬10±5mm；長20±5mm×寬20±5mm；長30±5mm×寬30±5mm；長40±5mm×寬40±5mm；長40±5mm×寬80±5mm；長50±5mm×寬50±5mm；長50±5mm×寬120±10mm；長60±5mm×寬60±5mm；長60±5mm×寬90±10mm；長70±10mm×寬70±10mm；長70±10mm×寬100±10mm；長80±10mm×寬80±10mm；長80±10mm×寬90±10mm；長80±10mm×寬120±10mm；長90±10mm×寬90±10mm；長100±10mm×寬120±10mm；長120±10mm×寬120±10mm；長100±10mm×寬150±10mm；長120±10mm×寬160±10mm；140±10mm×寬140±10mm；長140±10mm×寬200±10mm;SJ/XWT-R（圓形）：直徑10±5mm；直徑20±5mm；直徑30±5mm；直徑40±5mm；直徑50±5mm；直徑60±5mm；直徑70±5mm；直徑80±5mm；直徑100±10mm；直徑120±10mm；直徑140±10mm；直徑150±10mm;SJ/XWT-Y（異形）：長27±5mm×寬70±10mm；長30±5mm×寬80±10mm；長40±5mm×寬80±10mm；長50±5mm×寬120±10mm；長60±5mm×寬90±10mm；長70±10mm×寬100±10mm；長100±10mm×寬150±10mm；長220±20mm×寬190±15mm。
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產品描述
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由球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產品。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。
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預期用途
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貼于人體穴位處，進行外力刺激。
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備注
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受托企業名稱：成都善嘉生物醫藥有限責任公司。
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備案部門
備案日期
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大理白族自治州市場監督管理局
備案日期：2025年04月10日
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變更情況
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