為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保護(hù)公眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及貴州省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃要求，我局按計(jì)劃組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將本期醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)信息公告如下：
??? 一、醫(yī)療器械抽檢概況
??? 本期全省抽查檢驗(yàn)共涉及64家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的134批次的醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)和核查確認(rèn)，200批次醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（詳見附件1），4批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（詳見附件2），相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果僅對樣品負(fù)責(zé)。
??? 二、不合格醫(yī)療器械處理
??? 貴州省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行立案查處，并加強(qiáng)對相關(guān)單位的監(jiān)管，督促其改正違法行為，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。
??? 特此公告。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月2日