??? 日前，第七分局召開2023年第二季度醫療器械安全風險會商會。分局和工作站全體人員參加會商。
??? 此次風險會商采用研討方式進行。會上，分局及工作站具體監管人員分別匯報了上半年醫療器械生產環節質量安全專項整治工作開展情況和第一季度醫療器械風險治理結果，對企業自查和監督檢查中排查的風險隱患及整改落實情況進行了通報和說明。參會人員重點就轄區內疫情防控、集中帶量采購中選產品、省重點監管品種目錄產品、無菌和植入性醫療器械等重點產品，以及注冊人委托生產、不良事件監測較多等重點企業存在的主要問題和發現的較大潛在風險隱患進行了討論分析，并針對日常監管、案件查辦、投訴舉報、不良事件監測等方面存在的共性問題和風險點開展交流研討。參會人員聚焦問題、聚焦企業、聚焦產品、聚焦風險，深入開展會商研判，研究制定了第二季度風險清單，并有針對性地提出處置舉措。會商會共梳理監管風險1項、企業風險隱患8項，全部落實到具體責任人員，確保按時限要求及時處置。
??? 會議要求，全體監管人員要堅持問題導向，對于風險會商聚焦的重點環節、產品和企業，加大檢查力度、進度、深度，嚴防嚴管嚴控安全風險；要采取有力有效的風險處置手段，對風險隱患實行掛賬銷號，責任到人，及時處置，逐一銷號，防患于未然；要進一步完善風險防控機制，及時處置違法違規行為，監督和引導企業落實主體責任，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
??? 下一步，第七分局將緊盯安全紅線，抓牢風險關鍵點，切實提升監管工作實效，持續跟進風險處置情況，有效防范化解風險隱患，確保人民群眾藥械安全有效。