??? 為進一步加強醫療器械質量監管,規范醫療器械市場經營秩序,鹿城區局“三個堅持”高效推進抽檢工作,于6月下旬率先圓滿完成2023年醫療器械抽檢工作,共開展省級醫療器械監督抽檢8批次,評價性抽檢1批次,提前完成全年抽檢任務。
??? 一是堅持統籌部署,夯實工作基礎。依據省市關于醫療器械抽樣文件,鹿城區局結合轄區企業經營類型、分布地點等監管實際情況,制定詳細工作計劃,明確重點抽樣的環節、抽樣的單位、批次及工作要求。同時組織抽樣人員學習《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《浙江省醫療器械監督抽檢和檢驗工作方案》等法規文件,并對被抽樣單位人員免費供樣做好政策宣傳解釋工作給予高度重視,打牢抽檢工作基礎。
??? 二是堅持問題導向,提升處置效能。從圍繞人民群眾普遍關注的突出問題入手,聚焦疫情防控產品:一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩、玻璃體溫計等;聚焦無菌植入高風險產品和青少年近視防控產品等,嚴格執行抽樣程序,收齊技術標準要求,做到及時錄入省抽平臺,及時寄送承檢單位。同時強化對抽檢不合格產品處置工作,確保對不合格產品控制到位、問題原因排查到位、整改措施落實到位、違法行為處罰到位。??
??? 三是堅持拓展深化,提升監管質效。堅持監檢結合,延伸監督廣度,將抽檢工作與醫療器械質量安全風險隱患排查、飛行檢查專項、青少年近視防控醫療器械檢查專項相結合,同步監督檢查被抽樣單位經營資質、產品購進驗收查驗記錄、合格證明文件、標簽標識、票據憑證等情況,發現違法行為及時查處。督促被抽檢企業嚴格落實主體責任、全面規范醫療器械經營、使用行為,實現以抽檢促監管。