??? 近日，山東省藥品監督管理局網站發布《山東省推進醫療器械唯一標識(UDI)實施應用工作方案》。《方案》提出，省藥監局各區域檢查分局督促指導轄區內第三類醫療器械注冊人按照114號公告要求及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。全文如下：
??山東省推進醫療器械唯一標識(UDI)實施應用工作方案
??為貫徹落實新修訂《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)，穩步推進醫療器械唯一標識(UDI)制度實施，加強上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用，逐步實現醫療器械從源頭生產到臨床使用各環節來源可查、去向可追、責任可究，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會辦公廳《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》(藥監綜械注〔2019〕56號)、國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》(2019年第72號)以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)和《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2021年第114號，以下簡稱114號公告)等文件要求，結合我省實際，制定本工作方案。
??一、總體目標
??(一)推進全程實施應用。落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，分步實施醫療器械唯一標識制度，推進醫療器械唯一標識在生產、經營、使用各環節全程實施應用，逐步實現醫療器械可追溯。
??(二)推進全域實施應用。加強醫療器械唯一標識在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接，推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥各領域全域實施應用，逐步實現數據共享。
??(三)推進全面實施應用。在醫療器械生產、經營、使用各環節，鼓勵支持各市有意愿、有基礎、有條件的單位率先實施應用醫療器械唯一標識并發揮典型示范作用，推進醫療器械唯一標識在我省全面實施應用。
??二、工作任務
??(一)生產環節
??省藥監局各區域檢查分局督促指導轄區內第三類醫療器械(含體外診斷試劑，下同)注冊人按照114號公告要求及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。
??鼓勵支持第二類醫療器械注冊人參照114號公告要求，主動實施醫療器械唯一標識，確保按照國家藥監局后續規定的時間節點做好相關工作，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。鼓勵支持第一類醫療器械備案人結合本單位實際推進醫療器械唯一標識實施。
??省藥監局各區域檢查分局在2022年10月1日前，分別選取轄區內2家醫療器械注冊人作為示范單位，總結推廣注冊人實施醫療器械唯一標識工作經驗。
??(二)經營環節
??各市市場監管局指導轄區內醫療器械經營企業實施應用醫療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區內2家規模較大第三類醫療器械批發企業作為示范單位，開展對本單位醫療器械經營計算機信息管理系統的優化，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現對第三類醫療器械和已有唯一標識的其他醫療器械“能掃盡掃”。
??鼓勵支持第三類醫療器械經營企業主動建立與醫療器械注冊人、備案人和使用單位的協同機制，于2023年6月1日前開展對本單位醫療器械經營計算機信息管理系統的優化，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現對第三類醫療器械“能掃盡掃”。
??鼓勵支持第二類醫療器械經營企業加強信息化建設，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，逐步實現對已有唯一標識的第二類醫療器械“能掃盡掃”。
??(三)使用環節
??各市衛生健康委會同市市場監管局指導轄區內醫療機構實施應用醫療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區內2家信息化基礎較好的三級公立醫院作為示范單位，開展對本單位信息化系統的改造升級，實現對第三類醫療器械和已有唯一標識的其他醫療器械掃碼入庫，并做好醫療器械唯一標識、醫保醫用耗材編碼與醫療業務等信息化系統的對接，整合采購、出入庫、使用、計費、報銷等各方面信息，推進醫療器械唯一標識在臨床使用環節的應用。
??鼓勵支持三級醫療機構于2023年6月1日前實施應用醫療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫療器械使用單位加強信息化建設，在臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識。公立醫院應發揮自身優勢，主動加強與醫療器械生產經營企業的協調，以使用環節需求帶動醫療器械唯一標識實施應用。
??(四)醫保環節
??省醫保局加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，及時做好醫療器械唯一標識與醫保信息系統的對接工作。
??三、職責分工
??(一)省藥監局。負責牽頭推進全省醫療器械唯一標識實施工作，指導各市市場監管局、各區域檢查分局依職責推動醫療器械注冊人、備案人和經營企業實施應用醫療器械唯一標識，推進醫療器械唯一標識實施應用示范單位創建，協調解決工作中的相關問題，探索醫療器械唯一標識在產品召回、追溯等日常監管工作中的應用，做好與國家藥監局的工作對接。
??(二)省衛生健康委。負責推進全省醫療機構積極應用醫療器械唯一標識，指導各市衛生健康委做好示范單位創建，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理，做好與國家衛生健康委的工作對接。
??(三)省醫保局。負責加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，做好醫療器械唯一標識與醫保信息系統的對接，推動目錄管理、支付管理、帶量招標等工作的智能化。
??(四)唯一標識發碼機構。負責指導醫療器械注冊人、備案人開展醫療器械唯一標識編碼、賦碼、數據上傳等工作，確認、驗證所編制的醫療器械唯一標識的唯一性、合規性和經營使用環節的可識讀性。
??(五)醫療器械行業協會。負責加強醫療器械唯一標識相關法規、政策、標準宣貫，廣泛組織對相關醫療器械注冊人、備案人和經營企業、使用單位的業務培訓，及時收集醫療器械唯一標識實施應用中的問題并向有關部門反饋。
??(六)醫療器械注冊人、備案人。負責按照《醫療器械唯一標識系統規則》等要求開展產品編碼、賦碼、數據上傳等工作，確保數據真實、準確、完整、可追溯。積極探索基于醫療器械唯一標識的產品追溯體系，結合實際做好產品召回、追溯等工作。充分發揮在醫療器械唯一標識實施應用中的“源頭推動”作用，主動加強與下游經營企業和使用單位的溝通對接，推進醫療器械唯一標識在生產、經營、使用各環節全程實施應用。
??(七)醫療器械經營企業。在經營活動中積極應用醫療器械唯一標識，做好掃碼入庫、出庫，并將相關信息與單位內部信息化系統對接，實現產品在經營環節可追溯。充分發揮在醫療器械唯一標識實施應用中的“橋梁紐帶”作用，主動加強與上下游的溝通對接，暢通醫療器械唯一標識從生產到使用的銜接渠道。
??(八)醫療器械使用單位。在采購驗收、臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識，做好全程帶碼記錄，做好醫療器械唯一標識、醫保醫用耗材編碼與醫療業務等信息化系統的對接，實現產品在使用環節可追溯。充分發揮在醫療器械唯一標識實施應用中的“終端倒逼”作用，優先采購已有醫療器械唯一標識的產品，并主動加強與上游企業的溝通對接，從需求側推進醫療器械唯一標識實施應用。
??四、有關要求
??(一)強化組織領導。推進醫療器械唯一標識實施應用是推進醫療衛生體制改革的重要舉措，有利于加強醫療器械全生命周期管理，為公眾提供更加安全高效的醫療服務。各部門要高度重視，按照本工作方案要求，細化目標任務，周密安排部署，落實工作責任。要加強協調，建立部門聯動工作機制，及時了解掌握工作進展，及時解決工作中的問題。要強化考核，將醫療器械唯一標識實施應用情況作為對各級部門年度考核的重要參考。
??(二)強化主體責任。實施應用唯一標識是醫療器械注冊人、備案人和經營企業、使用單位落實《醫療器械監督管理條例》、實現醫療器械可追溯的有效途徑，有助于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，實現醫療器械全生命周期透明化、可視化、智能化。各單位要強化主體責任意識，組建工作團隊，制定工作計劃，分解工作責任，加大軟硬件投入，主動加強與上下游、發碼機構、行業協會及有關部門單位的溝通協調，積極推進醫療器械唯一標識實施應用。
??(三)強化示范引領。各部門要加大對示范單位的培育支持力度，充分發揮示范單位典型引領作用，采取現場觀摩、經驗交流、集中培訓等方式，帶動其他單位積極推進醫療器械唯一標識實施應用。要加強工作評估，對組織保障有力、推進機制健全、工作成效顯著的醫療器械注冊人、備案人和經營企業、使用單位，在各項行政許可中予以優先審核，在各項評比表彰中予以優先考慮。鼓勵支持大型醫療器械注冊人、經營企業、醫療機構協同推進唯一標識實施應用，針對醫療器械供應鏈建立完善的工作機制和操作流程，打造醫療器械全過程可追溯的“山東樣板”。
??聯系人及聯系方式：
??省藥監局醫療器械處張斌電話：0531-51795079
??省衛生健康委醫政醫管處陳龍飛電話：0531-51766159
??省醫保局省醫保中心張智勇電話：0531-57199929