??? 近年來，隨著“兩品一械”領域委托生產品種數量逐年增加，跨區域委托、多點委托等生產模式日益增多，由此帶來了新的質量安全風險，面對新情況，自治區藥監局第一檢查分局以藥品安全鞏固提升專項行動為契機，創新監管理念，全力加強“兩品一械”領域委托生產行為檢查。
遵循政策規定 梳理監管細則
提升監管能力，保障委托生產產品質量安全可靠，首先要劃定安全界限。為此，第一檢查分局以政策規定為遵循，逐項梳理監管細則，通過對一系列辦法、規定、通知進行集中學習研討，分析研判出委托生產過程中可能出現的風險點、隱患源和管理難點及監管重點，匯總形成檢查要點和風險清單。
摸清底數實情 分類監管整改
第一檢查分局轄區內現有藥品、醫療器械、化妝品及醫療機構制劑4種類型的13家委托生產企業單位（含跨省企業1家），針對每個委托生產類型的特點，制定具體檢查方案，采取“一企一策”分類分批全覆蓋檢查。通過對轄區內3家藥品上市許可持有人、1家醫療機構制劑室、1家醫療器械注冊人及8家化妝品備案人委托生產的全覆蓋延伸檢查工作，發現風險隱患52條均已整改到位。與此同時，引導企業學法守法和自查自律，壓緊壓實企業主體責任落實。
摸索治理途徑 規范行業行為
既要暢通行業發展需求，又要保證產品質量安全，第一檢查分局對規范“兩品一械”領域安全采取抓好“三到位一跟進”。即抓雙方主體責任落實到位，保證出廠產品質量安全。抓雙方質量管理和風險評估落實到位，從委托協議簽訂到委托生產流程，從產品檢驗到產品放行再到入庫養護存儲，從事前委托協商到事中委托生產再到事后產品上市，全流程做風險評估。抓三方日常管控落實到位，確保不留隱患不出紕漏。抓產品質量使用環節安全的跟蹤監管，發現有質量安全問題的產品能及時處置。
通過此次專項檢查，第一檢查分局摸索出新方法，積累了新經驗，為規范提升“兩品一械”領域委托生產行為，暢通企業需求和保證藥品質量安全打下堅實基礎。