??? 近期,寧夏藥品審評查驗和不良反應監測中心（以下簡稱中心）組織召開醫療器械產品注冊集中溝通會，中心主任及審評查驗科全體人員參會。
??? 為確保溝通質量，提高溝通效率，中心安排主審人員提前匯總了溝通疑難點。會上對寧夏鉑耐醫療器械科技有限公司、寧夏丹特義齒科技開發有限公司、寧夏寶豐能源商務服務有限公司、銀川鳳儀堂生物工程有限公司四家企業提出的申報產品分類、生物相容性研究、臨床評價、注冊檢驗等問題進行答疑并針對企業申報資料缺陷做出說明，就如何提高申報資料質量提出合理化建議。對寧夏煌甫謐艾益康產業有限公司擬開辦第二類醫療器械生產開展前站式技術溝通和技術指導。中心技術骨干結合《醫療器械注冊與備案管理辦法》及新發布實施的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）等法規內容，對企業申報資料整理、申報流程、產品臨床試驗及評價等問題做出詳細解讀，避免企業在新產品注冊申報過程中走彎路。借此溝通交流會中心還向本次與會企業贈送了編印的醫療器械法規匯編及標準匯編，幫助企業學習了解并及時更新法規政策知識。此次“有溫度的”服務高效加速了企業產品注冊。
??? 本次會議，中心積極發揮技術優勢，面對面為企業排憂解難，大大提高了醫療器械注冊審評時效。今后，將繼續完善和優化醫療器械審評制度，加強審評人員能力建設，為全區醫療器械注冊審評提供技術保障。
