衡衛中醫〔2019〕13號
各縣（市、區）衛生健康局，高新區社發局、濱湖新區社管局，市直中醫醫療機構：
?? 為進一步規范中醫醫療機構中藥飲片采購、驗收行為，保護人民群眾健康權益，確保群眾用藥安全，按照省中醫藥管理局工作部署，決定開展中藥飲片采購驗收專項檢查，現將《衡水市中藥飲片采購驗收專項檢查工作方案》印發給你們，請抓好貫徹落實。
?????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?衡水市衛生健康委
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月5日?
?
（信息公開形式：主動公開）
衡水市中藥飲片采購驗收專項檢查工作方案
為進一步規范中醫醫療機構中藥飲片采購、驗收行為，保護人民群眾健康權益，確保群眾用藥安全，按照國家、省中醫藥管理局工作部署，決定開展中藥飲片采購驗收專項檢查，制定工作方案如下：
一、檢查范圍
提供中藥飲片服務的各級各類中醫醫療機構。
二、檢查時間
2019年8月5日至23日。
三、檢查內容
（一）中藥飲片采購
1.醫療機構中藥飲片采購制度，采購人員資質和采購程序等是否符合規定。
2.中藥飲片供應企業資質是否符合要求，中醫醫療機構是否對供應單位資質進行驗證審查存檔，是否與供應單位簽訂“質量保證協議書”，是否定期對供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。 ?
3.中醫醫療機構是否存在從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥材或中藥飲片的情況，是否存在購用包裝標簽信息不完整中藥飲片的情況。
4.中醫醫療機構或采購人員是否存在以次充好，為個人或單位謀取不正當利益的情況。
（二）中藥飲片驗收
1.中藥飲片驗收管理制度、驗收人員資質和驗收登記入庫程序等是否符合規定。
2.中藥飲片驗收人員對購入的中藥飲片質量有疑義或發現假冒、劣質中藥飲片時，處置程序是否符合規定。
3.中醫醫療機構是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質中藥飲片情況（詳見附件1）。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領導。中藥飲片質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，各縣市區衛生健康部門和中醫醫療機構要切實提升政治站位，進一步提高認識，加強組織領導，明確職責分工，壓實工作責任。
（二）加強溝通，完善機制。各縣市區衛生健康部門要加強與藥品監督管理部門的溝通聯系，及時反饋檢查情況，探索建立多部門協作的中藥飲片質量檢查長效機制，聯合開展專項檢查工作。
（三）突出重點，嚴肅查處。各縣市區要根據專項檢查工作要求，制定工作計劃，做到轄區內中醫醫療機構全覆蓋。要重點加強基層中醫醫療機構的檢查和督導，對發現的問題建立臺賬、督促整改，對嚴重違規違法行為責令限期整改并堅決予以處罰。各縣市區要于8月23日前完成專項檢查工作，并將檢查工作總結和匯總表（附件2、3）報送我委中醫科。總結內容應當包括專項檢查工作情況、存在主要問題和下一步整改措施等；檢查結果應及時反饋醫療機構，并以適當形式公布。市衛生健康委將組織專家進行抽查。
聯?系?人：孫樹豐
聯系電話：0318-2324787
電子郵箱：hsswsjzyk@163.com
附件1
??重點中藥飲片品種目錄和檢查要點
|
序號
|
品名
|
檢查問題要點
|
|
1
|
附子
|
（1）炮制是否到位；
（2）是否摻雜其他品種或偽品，如：紅薯、土豆、山藥等進行加工染色制成等問題。 ?
|
|
2
|
制何首烏
|
（1）炮制是否到位；
（2）是否摻雜其他品種如紅薯等進行加工染色制成等問題。
|
|
3
|
柏子仁
|
（1）是否出現蟲蛀、生霉、走油等問題；
（2）是否摻入其他種子，如：亞麻子、白芝麻、蕎麥仁等；
（3）是否摻入雜質如打碎的果殼，爆花的小米等問題。
|
|
4
|
制川烏
|
（1）炮制是否到位；
（2）是否存在將其他品種，如：紅薯、土豆、附子、山藥等進行加工染色制成等問題；
（3）是否摻雜非藥用部位。
|
|
5
|
蒼術
|
（1）貯存過程中是否出現變色、生霉、走油等問題；
（2）是否摻入偽品、混淆品、非藥用部位等問題。
|
|
6
|
茜草
|
（1）是否存在用草根、細樹根切段，加工染色制成等問題；
（2）是否存在摻雜大葉茜草，地上部分比例偏多等問題。
|
|
7
|
黃芩
|
（1）是否存在摻入其他品種冒充，染色，以次充好等問題；
（2）是否出現生霉，變色等問題。
|
|
8
|
山藥
|
（1）是否摻入其他非入藥品種，如參薯、山薯等；
（2）是否存在硫磺過度熏蒸問題。
|
|
9
|
焦山楂
|
（1）是否存在經過其他方法提取后，進行加工制成等問題；
（2）是否以陳貨或發霉變質的山楂炮制成焦山楂；
（3）是否摻入山林果等其他品種的問題。
|
|
10
|
連翹
|
（1）是否存在經過其他方法提取后，進行加工制成的問題；
（2）是否存在非藥用部位（果梗）過多；
（3）是否摻入其他品種，如紫丁香果實等。
|
附件2
中藥飲片采購驗收專項檢查工作基本情況匯總表
（縣級中醫藥主管部門）
?
市：???????????????????（蓋章）
|
內 ?容
|
結 果
|
|
1.是否制定檢查工作實施方案。
|
是□ 否□
|
|
2.是否與同級衛生健康部門和藥品監督管理部門及市場監督管理部門溝通協調。
|
是□ 否□
|
|
3.是否會同同級衛生健康部門聯合開展檢查工作。
|
是□ 否□
|
|
4.本地三級中醫院自查情況
|
屬地管理三級中醫醫院?????????家，
上交自查整改報告????????家。
|
|
5.本地二級及以下中醫院自查情況
|
屬地管理二級及以下中醫醫院???????家，
上交自查整改報告????????家。
|
|
6.專項檢查覆蓋率
|
屬地管理三級中醫類別醫院????????家，
實際檢查????????家。
屬地管理二級中醫類別醫院????????家，
實際檢查????????家。
屬地管理一級中醫類別醫院（含未定級）__??????家，實際檢查????????家。
提供中藥飲片服務的中醫類診所?????家，實地檢查????????家。
提供中藥飲片服務的中醫類門診部???家，實地檢查????????家。
|
|
7.專項檢查查處情況
|
發現存在問題的中醫院?????????家，
嚴重違規中醫院?????????家。
發現存在問題的中醫類診所????????家，
嚴重違規中醫類診所????????家。
發現存在問題的中醫類門診部???????家，
嚴重違規的中醫類門診部????????家。
|
?
附件3
|
中醫醫療機構中藥飲片采購驗收專項清查工作檢查匯總表（一）
|
|
|
醫療機構基本情況
|
中藥飲片采購管理情況
|
備注（存在的主要的問題）
|
|
機構名稱
|
機構類別
|
機構等級
|
是否制定中藥飲片采購管理的規章制度和工作規范
|
是否確定專職人員承擔中藥飲片采購管理工作
|
是否對采購人員進行相關法律法規、工作規范和專業技術知識的培訓
|
中藥飲片采購方案和采購計劃審批程序是否符合規定
|
是否堅持公開公平公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位
|
中藥飲片生產經營企業資質是否符合要求
|
是否對中藥飲片生產經營企業和銷售人員資質進行驗證并復印存檔
|
購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，是否對生產經營企業注冊證書進行驗證并復印存檔
|
是否與中藥飲片供應單位簽訂質量保證協議書
|
是否定期對中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案
|
是否存在從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥材或中藥飲片的情況
|
是否存在購進使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片情況
|
是否存在以次充好，為個人或單位謀取不正當利益的情況
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
?
|
中醫醫療機構中藥飲片采購驗收專項檢查工作檢查匯總表（二）
|
|
醫療機構基本情況
|
中藥飲片驗收管理情況
|
備注（存在的主要的問題）
|
|
機構名稱
|
機構類別
|
機構等級
|
是否制定中藥飲片驗收管理的規章制度和工作規范
|
是否確定專職人員承擔中藥飲片驗收管理工作
|
專職人員資質和職稱是否符合規定
|
是否對驗收人員進行相關法律法規、工作規范和專業技術知識的培訓
|
是否按照相關標準和規范進行驗收
|
驗收記錄是否符合規定、完整無誤
|
對購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，是否檢查核對批準文號
|
對購進的中藥飲片質量有疑義，是否委托國家認定的藥檢部門進行鑒定
|
對發現假冒、劣質中藥飲片，是否及時封存并報告當地藥品監督管理部門
|
是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質中藥飲片情況
|
重點檢查中藥飲片品種是否存在問題
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
?
附件4
中藥飲片采購驗收專項檢查工作自查和檢查表
機構名稱：???????????????????????????
機構性質：三級中醫類別醫院□ ?????二級中醫類別醫院□ ????
一級中醫類別醫院□ ?????未定級中醫類別醫院□ ???
中醫類診所□ ???????????中醫類門診部□
?
|
項 目
|
檢查內容
|
檢查結果
|
存在的主要問題
|
|
自查
情況
|
是否開展自查。
|
是□ 否□
|
|
|
中藥飲片采購管理
?
|
1.制定中藥飲片采購管理的規章制度和工作規范。
|
是□ 否□
|
|
|
2.確定專職人員承擔中藥飲片采購管理工作。
|
是□ 否□
|
|
|
3.對采購人員進行中藥藥事相關法律法規、中藥飲片采購相關工作規范和標準、專業技術知識的培訓。
|
是□ 否□
|
|
|
4采購中藥飲片依據本單位臨床用藥情況提出計劃，中藥飲片采購審批程序符合規定。
|
是□ 否□
|
|
|
5.堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。
|
是□ 否□
|
|
|
6.中藥飲片生產經營企業資質符合要求。
|
是□ 否□
|
|
|
7.采購中藥飲片，對生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證進行驗證并將復印件存檔備查。
|
是□ 否□
|
|
|
8.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，對生產經營企業注冊證書進行驗證并將復印件存檔備查。
|
是□ 否□
|
|
|
9.與中藥飲片供應單位簽訂"質量保證協議書"。
|
是□ 否□
|
|
|
10.定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。
|
是□ 否□
|
|
|
11.是否存在從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥材或中藥飲片的情況。
|
是□ 否□
|
|
|
12.是否存在購進使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片情況。
|
是□ 否□
|
|
|
13.單位或采購人員是否存在以次充好，為個人或單位謀取不正當利益的情況。
|
是□ 否□
|
|
|
?
?
?
?
?
?
中藥飲片驗收管理
|
1.制定中藥飲片驗收管理的規章制度和工作規范。
|
是□ 否□
|
|
|
2.確定專職人員承擔中藥飲片驗收管理工作。
|
是□ 否□
|
|
|
3.負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。
|
是□ 否□
|
|
|
4.對采購人員進行中藥藥事相關法律法規、中藥飲片驗收相關工作規范和標準、專業技術知識的培訓。
|
是□ 否□
|
|
|
5.按照藥品監督管理部門制定的標準和規范對所購的中藥飲片進行驗收。
|
是□ 否□
|
|
|
6.購進中藥飲片時，驗收人員對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。
|
是□ 否□
|
|
|
7.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，檢查核對批準文號。
|
是□ 否□
|
|
|
8.對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。
|
是□ 否□
|
|
|
9.發現假冒、劣質中藥飲片，及時封存并報告當地藥品監督管理部門。
|
是□ 否□
|
|
|
10.是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質中藥飲片的情況。
|
是□ 否□
|
|
?