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自治區藥品監督管理局2023年11月二類醫療器械注冊審批公示(三)
發布時間:2023/12/07 信息來源:查看
序號 許可事項
類型
企業名稱 注冊人住所 生產場所 產品名稱 注冊證號 產品結構與組成 產品適用范圍 規格型號 產品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準日期 注冊證
生效日期
注冊證
有效期
變更內容
(變更適用)
變更日期
(變更適用)
附件 備注
1 變更注冊 新疆科實菲醫療器械設備有限公司 新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經濟開發區伊寧園區惠寧路999號中小企業創業孵化園A261室 新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經濟開發區伊寧園區惠寧路999號中小企業創業孵化園C3棟三樓 灸療裝置 新械注準20212200036 灸療裝置由溫度調節裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網板、環形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成。 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100;KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100;KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100 / 2021/9/29 / 2026/9/28 型號、規格由“KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100;KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100”變更為“KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100;KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100;KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100”。結構組成由“灸療裝置由溫度調節裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網板、環形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成,不含藥理作用”變更為“灸療裝置由溫度調節裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網板、環形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成”。重新核發產品技術要求。 2023/11/24 產品技術要求 本文件與“灸療裝置”(新械注準20212200036)注冊證共同使用。
2 變更注冊 伊寧市立奧義齒技術有限公司 新疆伊犁州伊寧市達達木圖鄉布拉克村2巷140號 新疆伊犁州伊寧市達達木圖鄉布拉克村2巷140號 定制式固定義齒 新械注準20192170004 由固位體、橋體和連接體組成,含修復重度牙體缺損的固定性修復體。 適用于人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的固定修復體。 鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋。 / 2019/6/15 / 2024/1/29 型號、規格由“鈷鉻合金烤瓷冠、橋;鈷鉻合金鑄造冠、橋;鎳鉻合金烤瓷冠、橋;鎳鉻合金鑄造冠、橋”變更為“鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋”。結構組成由“一般由固位體、橋體和連接體組成,含修復重度牙體缺損的固定性修復體。金屬合金烤瓷冠、橋:是以金屬和瓷為材料,在真空高溫條件下在金屬基地上烤瓷鑄造而成。金屬合金冠橋:是以金屬為材料,經過高溫鑄造,拋光打磨而成”變更為“由固位體、橋體和連接體組成,含修復重度牙體缺損的固定性修復體”。產品技術要求變更。 2023/11/29 產品技術要求 本文件與“定制式固定義齒”(新械注準20192170004)注冊證共同使用。
注意事項:首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容,變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。


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