各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），各相關(guān)企業(yè)：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)開辦審批行為，促進(jìn)藥品零售市場有序發(fā)展，省局研究制定了《陜西省藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)征求各單位意見。請結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真研究，提出修改意見建議，于10月20日前反饋省局藥品流通監(jiān)管處。
??? 聯(lián)系人：李文獻(xiàn) 029-62288059
??? 郵箱：987244151@qq.com
?陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?2021年10月2日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
?
陜西省藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則
第一章總則
第一條 為加強(qiáng)全省藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)開辦審批行為，促進(jìn)藥品零售市場有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)，制定本細(xì)則。
第二條 凡在陜西省境內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）必須遵守本細(xì)則。
第三條 縣級(jí)以上行政審批部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的審批工作，并對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章機(jī)構(gòu)人員
第四條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第122條、第123條、第124條、125條、126條、141條、142條及相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)規(guī)定的情形。
第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，根據(jù)企業(yè)性質(zhì)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責(zé)。
第七條 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作。
（一）企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的人員。
（二）企業(yè)申請經(jīng)營甲類非處方藥、處方藥的,應(yīng)當(dāng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
（三）企業(yè)申請的經(jīng)營范圍包含“中藥飲片”的，應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
（四）在滿足執(zhí)業(yè)藥師基礎(chǔ)配備要求的前提下，零售藥店可使用其連鎖總部或第三方機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)，作為駐店藥師處方審核和藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充。
（五）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（六）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（七）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第八條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號(hào)、執(zhí)業(yè)藥師資格證及照片等），著裝符合要求，佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌,不得無故脫崗或者“掛證”經(jīng)營 。
第九條 企業(yè)藥品營業(yè)場所使用面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或中藥學(xué)）。
第十條 企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，能正確理解并履行職責(zé)。
第十一條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章設(shè)施設(shè)備
第十二條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
第十三條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)以滿足營業(yè)場所環(huán)境舒適，藥品儲(chǔ)存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求。
第十四條 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：
（一）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求的存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）；
（二）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計(jì)量、衛(wèi)生要求的的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備（中藥飲片應(yīng)置于原包裝內(nèi)銷售，未銷售完的原包裝不得棄置）；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；
（三）經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理；
（四）藥品拆零銷售的，應(yīng)配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；
（五）配備有能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件；
（六）銷售憑證打印設(shè)備等。
第十五條 企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按用途、劑型以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，分類類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應(yīng)集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；處方藥區(qū)域應(yīng)有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入；
（四）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；
（五）外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；
（六）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區(qū)域）。
第十六條 從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺(tái)及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。
第十七條 經(jīng)營第二類精神藥品，僅限符合國家規(guī)定的、并經(jīng)許可的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼，僅限縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、配送等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。
第十九條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲(chǔ)存并定期備份。銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。
第二十條 經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，有明顯標(biāo)識(shí)，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進(jìn)行銷售的產(chǎn)品，應(yīng)與中藥飲片分區(qū)分開存放，并不得聲稱功能主治。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備合格的計(jì)量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。
第二十二條 企業(yè)未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有相對固定的驗(yàn)收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９?并實(shí)行色標(biāo)管理。設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。
第二十四條 企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章管理制度
第二十五條企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：
（1）崗位職責(zé)與質(zhì)量責(zé)任；
（2）藥品采購管理；
（3）藥品驗(yàn)收管理；
（4）藥品陳列管理；
（5）藥品銷售管理；
（6）供貨單位和采購品種審核管理；
（7）處方藥銷售管理；
（8）藥品拆零管理；
（9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；
（10）記錄和憑證管理；
（11）收集和查詢質(zhì)量信息管理；
（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
（14）藥品有效期的管理；
（15）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；
（17）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（18）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（19）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；
（21）藥品追溯的規(guī)定；
（22）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。
藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：
（1）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；
（2）處方審核、調(diào)配、核對；
（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
（4）藥品拆零銷售；
（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：
（1）藥品采購記錄；
（2）藥品驗(yàn)收記錄；
（3）藥品陳列檢查記錄
（4）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
（5）藥品銷售記錄；
（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；
（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；
（8）藥品拆零銷售記錄；
（9）溫濕度監(jiān)測記錄；
（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；
（11）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（12）不合格藥品處理記錄；
（13）首營企業(yè)審核記錄；
（14）首營品種審核記錄。
經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊。
藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，連鎖門店按相關(guān)規(guī)定實(shí)施。
第五章附則
第二十八條本實(shí)施細(xì)則所指其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）。
第二十九條 各市級(jí)行政審批部門可根據(jù)本實(shí)施細(xì)則，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況制定高于本細(xì)則的具體實(shí)施細(xì)則。
第三十條 本細(xì)則自2021年 月 日起施行。