??? 國家藥監局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》于今年1月1日起開始施行，為推動醫療器械質量安全水平實現新提升，金華市局根據上級要求，及時對全市醫療器械經營企業分級監管工作進行部署和細化規定，要求市縣兩級強化協作，上下聯動，一體推進醫療器械生產經營分級監管工作，目前該項工作正在有序推進。
??? 一是明確分級監管職責。市級監管部門負責制定市域醫療器械經營重點監管品種目錄，組織實施醫療器械經營分級監管工作，縣級局負責本行政區域內經營分級監管的具體工作，根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
??? 二是明確重點監管品種。綜合分析全市醫療產品監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量技訴、風險會商情況等因素，對醫療器械經營重點監管品種目錄進行補充調整，制定了《金華市醫療器械經營重點監管品種目錄（2023年3月）》，該目錄將根據全市醫療器械監管實際進行動態調整，原則上每年調整1次。
??? 三是明確分級細化規定。根據全市醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營?企業分為四個監管級別，對各個級別的認定和要求進行了具體規定。
??? 下一步，金華市局將定期對全市轄區醫療器械經營安全形勢進行研判，分析共性問題，突出問題和薄弱環節，推動分級監管工作的精準化、科學化、實效化。