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北京市藥監局赴本市首個體外肺支持輔助設備(ECMO)生產企業現場辦公
發布時間:2023/01/20 信息來源:查看

??? 1月17日,我市首個體外肺支持輔助設備(ECMO)在國家藥監局獲準注冊上市。1月18日,市藥監局王厚廷副局長帶隊赴航天新長征醫療器械(北京)有限公司現場辦公,市藥監局器械生產處、機關紀委和第二分局相關負責人參加。

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??? 王厚廷副局長一行對該企業體外肺支持輔助設備生產情況進行實地督導檢查,對生產環節中卡脖子技術以及原材料儲備等急需解決的問題深入研究。王厚廷副局長指出:企業一是要嚴格落實主體責任。嚴格加強原材料采購、生產管理、質量控制,認真做好生產質量體系管理,不斷提升產品質量水平和供應能力。二是新獲批的體外肺支持輔助設備,屬于附條件審批的產品,企業要積極做好上市后的臨床研究工作,認真按照要求完成相關工作;三是在保證質量的同時,進一步強化社會責任,全力做好疫情防控供應工作。

??? 下一步,市藥監局會繼續做好服務和指導工作,加強產品上市后質量監管和供應保障,為新冠病毒感染疫情防控工作提供有力支撐和堅強保障,切實守護人民群眾身體健康和生命安全。


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