為進一步加強新冠病毒疫情防控用醫療器械質量監管，確保我區疫情防控用醫療器械生產、經營、使用全生命周期質量安全有效，根據國家局加強疫情防控醫療器械質量監管電視電話會議精神，結合我區新冠病毒疫情防控和藥品安全專項整治工作，近期自治區藥監局下發通知，要求各市縣局從五個方面入手全面開展監督檢查。
一是進一步加強生產企業的監督檢查。重點組織對轄區內醫用口罩、醫用防護服、隔離衣、醫用橡膠檢查手套等疫情防控相關醫療器械生產企業從采購、生產管理、質量控制等方面加大監管力度；二是進一步加強經營企業的監督檢查。要求各市縣局對轄區內從事醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機和新冠病毒檢測試劑等產品的經營企業進行重點監督檢查，督促企業切實履行進貨查驗義務，做好產品銷售登記，確保產品來源清，去向明，防止不符合質量標準的產品流入市場。同時，對轄區內從事網絡銷售疫情防控用醫療器械的企業開展重點檢查，杜絕監管盲區；三是進一步加強新冠病毒抗原檢測試劑質量監管。要求各市縣局加強對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督企業從具備合法資質的醫療器械生產企業、經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，確保經營的新冠病毒抗原檢測試劑質量安全；四是進一步強化監督抽檢。堅持以問題為導向，突出抽檢工作的針對性和靶向性，全面加強對疫情防控用醫療器械生產經營環節的監督抽檢；五是進一步加強不良事件監測處置。加強疫情防控用醫療器械不良事件監測，對于涉及區內疫情防控用醫療器械生產企業的風險信號，監管部門要及時監督產品注冊人/備案人采取風險控制措施。督促生產、經營企業和醫療機構落實不良事件監測主體責任，建立完善不良事件監測體系，及時發現、調查可疑不良事件，并按要求上報。
同時，要求各市縣局對疫情動態清零、醫療器械質量監管責任落實保持清醒認識，按照藥品安全專項整治和醫療器械質量安全風險隱患排查整治要求，對疫情防控用醫療器械生產經營企業建立重點監管監控企業清單、重點問題清單，及時掌握相關企業情況，加大對涉及疫情防控用醫療器械企業的違法違規行為查處力度，切實提升監管工作成效，保障我區防疫用醫療器械質量安全。