??? 為深入貫徹落實國家藥監局、省藥監局關于醫療器械生產監管任務部署，進一步壓實醫療器械注冊人質量安全主體責任，今年以來，南京檢查分局多點發力，積極推進年度醫療器械監督抽樣工作。
??? 一是高度重視，配強抽樣隊伍
??? 針對南京市抽樣任務涉及品規多、待抽數量大、地域分布廣的特點，選配具有醫療器械、藥品生產監管經驗的骨干人員成立抽樣小組，專人專職負責抽樣工作。抽樣開展前，小組成員認真學習研究了工作程序文件，全面掌握抽樣要求，高標準開展抽樣工作。
??? 二是突出重點，做好風險管控
??? 重點關注國家藥監局和省藥監局重點監控品種、高值醫用耗材、日常監管中發現易出現問題的品種、往年監督抽檢不合格的品種。實際抽樣時，合理安排抽樣計劃，在確保時效要求的同時，著力提升重點關注品種的到樣率。
??? 三是對接監管，落實問題處置
??? 將抽檢工作作為監管的抓手，在抽樣過程中加強法律法規宣講，督促企業學法守法；抽樣完成后積極跟進抽檢結果，針對抽檢不合格的情況第一時間啟動調查處置程序、落實風險防控措施，針對暴露的風險點，進行逐一評估，完成整改閉環，不斷提升醫療器械生產企業監管的質量和水平。
??? 截至今年3月底，南京檢查分局已完成醫療器械國抽第一輪和省抽全部298批次樣品的首次摸排、抽樣工作。下一步，南京檢查分局將持續關注首次抽樣未抽到品種的生產情況，在恢復生產的第一時間完成跟蹤抽樣，進一步完善監管鏈條，有力防范化解醫療器械質量安全風險。