根據《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關原則，國家食品藥品監督管理總局抽取了膝關節假體（腫瘤型）（受理號：準 15-0476）等10個注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施回顧性監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
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特此通告。
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附件：2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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食品藥品監管總局
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2016年10月25日
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔單位 |
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1 |
準 15-0476 |
膝關節假體(腫瘤型) |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
北京積水潭醫院、上海市第十人民醫院 |
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2 |
準 15-0557 |
一次性使用血液灌流器 |
重慶希爾康血液凈化器材研發有限公司 |
軍事醫學科學院附屬醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院 |
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3 |
準 15-2209 |
登泰克聚合物基雙固化樹脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
中國醫科大學附屬口腔醫院、遼寧省人民醫院 |
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4 |
準 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
廣州市第一人民醫院、南方醫科大學南方醫院 |
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5 |
CQZ1600098 |
脊柱椎間融合器 |
浙江廣慈醫療器械有限公司 |
河南省洛陽正骨醫院、溫州醫學院附屬第二醫院?育英兒童醫院 |
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6 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
遼寧三生科技發展有限公司 |
吉林大學第二醫院、吉林市中心醫院 |
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7 |
CQZ1600363 |
促創面愈合生物膜 |
上海白衣緣生物工程有限公司 |
山西醫科大學第二醫院、山西醫科大學第一醫院 |
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8 |
CSZ1600248 |
人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法） |
安徽同科生物科技有限公司 |
深圳市第三人民醫院、佛山市第一人民醫院、中國人民解放軍南京軍區福州總醫院 |
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9 |
JSZ1600012 |
人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發光法） |
Roche Diagnostics GmbH
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上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中國人民解放軍第一七四醫院、中山大學附屬第一醫院、福建醫科大學附屬協和醫院、中國食品藥品檢定研究院 |
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10 |
JSZ1600078 |
可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發光免疫法） |
LSI Medience Corporation |
北京協和醫院、濟寧醫學院附屬醫院、上海市第一人民醫院 |