??? 醫療器械質量安全專項整治行動開展以來,池州市市場監管局以風險綜合治理為抓手,以目標問題為導向,多舉措推動專項行動取得階段性實效,有力地維護了全市醫療器械市場秩序。
??? 一是緊盯線索不放。綜合運用日常監管、專項檢查、案件協查、投訴舉報等方法和渠道,加強對案件線索的排查、收集,拓寬案件線索來源。及時分析研判排查的案件線索,找準案件調查的正確方向,注重關聯證據的收集、固定,追蹤溯源、一查到底。截至5月底,共排查投訴舉報案件線索17件,通過投訴發現立案15件,立案查處醫療器械38件。
??? 二是協同聯動到位。監管科室與執法辦案人員注重橫向協作,以“四不兩直”的方式深入各縣區進行專項檢查,聚焦重點品種、既往問題較多經營企業、社會關注度高的企業等,檢查中監管人員將發現的案件線索現場移交辦案人員,提升醫療器械監管質效。截至5月底,全市監管部門共移交案件線索20條,立案20起。
??? 三是風險閉環管理。不斷完善藥械化風險會商機制,按季度組織召開藥械化質量安全風險會商會,全方位提取風險因子,各部門共同研判分析定級處置化解風險,真正發揮會商預警監測作用,實現監管跑在風險前面。截至二季度,共排查醫療器械質量安全風險點18個,已化解銷號8個。
??? 四是警示宣教齊抓。結合日常監管開展“送法進企業”活動,上門宣傳醫療器械法規規章等政策,不斷強化企業關鍵崗位人員責任意識、提升其履職能力。對違法違規的企業嚴厲查處,形成震懾態勢,發布1期醫療器械質量安全專項整治典型案例,實現“處罰一個、警示一批、教育一片”的行業治理效果。