?? 為進一步提升我省醫療器械臨床試驗檢查效能，近日，全省醫療器械臨床試驗機構檢查工作會議在杭州召開。省局黨組成員、藥品安全總監張海軍，省局相關處室、直屬單位及11個地市局相關負責人參加會議。
??? 醫療器械臨床試驗作為產品上市前的關鍵環節，是驗證醫療器械安全性、有效性的主要手段，其質量好壞直接關系群眾用械安全和產業高質量發展。會議強調，一要堅持“剛柔并濟”原則。對檢查中發現的問題堅持實事求是、分類處置，對技術層面可整改的問題督促機構立行立改，對觸及法律法規紅線的問題依法從嚴查處。二要強化省市協同。堅持“全省一盤棋”工作思路，統一檢查標準與流程，明確“查什么、怎么查”。三要加強檢查隊伍能力建設。堅持“理論+實踐”相結合。通過專題培訓提升監管人員法規理論水平，并組織檢查員參與真實項目檢查，以“老帶新、傳幫帶”方式強化實戰能力，破解“不會查、不敢查、不愿查”的能力瓶頸。
??? 會上明確醫療器械臨床試驗機構檢查工作要求，介紹2025年上半年臨床試驗機構監督檢查情況，并系統講解醫療器械臨床試驗機構現場檢查要求和綜合評定工作流程，各地市匯報本年度監督檢查工作進展，并就優化檢查機制、提升工作質效提出針對性建議。