?? 為進一步加強中藥飲片生產質量管理,提升我區中藥飲片質量,促進中藥守正創新發展,落實“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路,自治區藥監局堅持問題導向、防范風險原則,結合藥品安全鞏固提升專項行動,有序完成了2023年度中藥飲片生產專項檢查。
???? 一是明確了重點檢查企業。將具有中藥飲片生產、中藥前提取范圍的藥品生產企業,作為重點檢查企業。二是明確了重點檢查品種。以毒性中藥飲片、直接口服中藥飲片及新冠肺炎診療方案中的中藥飲片作為重點檢查品種。三是明確了重點檢查內容。從物料管理與供應商審計、生產過程合規性、質量管理和質量控制三個方面列出17項重點檢查內容,指導現場檢查。四是明確檢查方式。結合企業實際,對3家企業實施了GMP符合性檢查,對7家企業采取不預先通知檢查方式,提高發現問題的靶向性。專項檢查共檢查生產企業22家次,發現并監督整改缺陷項目136項,對1家企業下發《責令改正通知書》,對1家企業給予警告,并采取了暫停生產的風險控制措施。
???? 通過專項檢查,發現并監督企業整改了中藥飲片生產質量管理中存在的缺陷,排除了風險隱患,進一步規范了我區中藥飲片生產行為。