各市食品藥品監督管理局：
按照國家新修訂藥品GMP實施進度要求，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業2013年底前沒有通過檢查認證的，2014年1月1日必須停止生產。根據國家四部委促進醫藥產業升級的通知精神，為加快我省新修訂藥品GMP實施，提升藥品質量安全水平，促進醫藥產業持續健康發展，促進皖藥振興，同時力爭國家局的檢查認證能一次通過，避免反復檢查認證占用有限的監督資源，現就推進新修訂藥品GMP檢查認證及服務皖藥振興有關工作通知如下：
一、服務項目
（一）企業兼并重組、品種技術轉讓牽線。
（二）廠房與車間設計圖紙咨詢。
（三）藥品GMP預認證。
（四）日常指導和咨詢。
二、服務為咨詢性質，不收費，企業自愿申請。
三、服務項目由省食品藥品審評認證中心承擔。企業可根據自身實際需求按以下程序直接向中心提出申請：
（一）擬兼并重組、品種技術轉讓的企業雙方均可以在中心登記企業相關信息，由中心根據企業需求聯系合作方，實現資源整合，提高產業集中度。
（二）申請廠房與車間設計圖紙咨詢的企業向中心報送設計圖紙及設計說明等相關資料，中心根據設計范圍和產品方案，遴選藥品GMP專家委員會的部分專家召開咨詢會，提出咨詢意見。
（三）申請藥品GMP預認證的企業向中心報送與檢查認證相關的資料，中心按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的相關規定，根據申請預認證的劑型、品種等制定現場檢查方案，抽調國家局聘任的藥品GMP檢查員組成檢查組實施現場檢查。現場檢查與指導相結合。
（四）企業在日常的生產質量管理中遇到疑難問題可以通過電話和郵件咨詢。
聯系人：儲德全0551－62999263lph@ada.gov.cn；
胡士高0551－63710228hsg0922@ada.gov.cn
請各市局及時將通知精神轉告轄區內相關企業，并根據企業自身實際組織申請相關服務項目。
特此通知。
安徽省食品藥品監督管理局辦公室
2013年3月7日