各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局各處室、分局：
??? 為貫徹落實全國、全省新冠肺炎疫情防控工作電視電話會議精神，堅持“四傘并舉、常急兼備、精準施策、統籌均衡”，加快提升全省新冠肺炎疫情防控應急藥學服務保障能力，堅決筑牢疫情防控屏障，省局研究制定了《新冠肺炎疫情防控應急藥學服務保障工作指南》，現印發給你們，請參照執行。
湖北省藥品監督管理局
2022年1月4日
新冠肺炎疫情防控應急藥學服務保障工作指南
應急藥學服務是突發公共衛生事件中藥學服務體系和藥品應急管理體系重要組成部分，包括用藥預警監測系統、應急藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）儲備配送、藥械質量控制和保證、應急藥械救援合作、基層應急藥學服務系統和應急藥學服務信息管理系統等保障能力。為加快提升全省新冠肺炎疫情防控應急藥學服務保障能力，筑牢疫情防控屏障，制定本指南。
一、加快完善應急藥學服務保障體系
（一）全面完善應急藥學服務預警監測信息系統。按照省新冠肺炎疫情防控指揮部辦公室《關于啟用湖北省藥品零售監測預警系統的通知》（鄂防指辦發〔2021〕152號）要求，推廣應用湖北省藥品零售監測預警系統；自建購藥登記系統的，盡快完成與省衛健部門公共衛生應急指揮決策系統對接。將社會藥房疫情防控工作納入日常監管內容，通過“全覆蓋式”明查、“顧客體驗式”暗訪、“八小時外”錯時監管等方式，督促社會藥房落實疫情防控各項任務。根據疫情防控變化，及時更新管控藥品目錄，監督社會藥房根據實際經營品種情況確定管控藥品銷售清單。指定專職信息員收集、分析社會藥房管控藥品使用監測和預警信息，為快速生成應急處置方案提供數據支持，發現重大風險信號，及時向屬地新冠肺炎疫情防控指揮部辦公室和省藥品監督管理局報告。
（二）加快完善應急藥學服務質量監管工作機制。
1．加大藥械生產企業、藥械批發企業、藥械第三方物流企業以及社會藥房等藥械應急儲備“哨點”企業日常檢查力度，加強藥械質量安全風險和評估，精準實施監督抽驗，強化監管信息溝通交流，嚴厲打擊制售假劣藥械違法違規行為。
2．制定完善新冠肺炎常態化疫情防控應急藥學服務預案。按照精細化、實戰化和可操作性要求，制定完善預案及操作規程，力爭24小時內響應上級新冠肺炎疫情防控指揮部應急管理決策、落實相關應急處置措施；適時開展應急推演或演練，至少包括應急值守抽查、配合統一指揮調度、預警監測系統響應、應急藥械儲配和救援協作、應急藥械抽驗和質量控制等內容，按照應急推演或演練指令下達要求，評估1小時、2小時、3小時內完成執行應急藥學服務預案相關項目管理效能，不斷總結和提升應急藥學服務能力保障水平。
3．建立藥械質量活動實施應急通道。應急通道至少包括：防護藥品醫療器械快速審評審批和附條件審批制度、藥械批發企業直接零售供應居民用戶、社會藥房實行移動零售點、臨時授權藥械生產經營專業從業人員提供藥學服務、臨時授權企業進行藥械委托儲存配送和運輸等。
二、加快完善藥械供應保障體系
各級藥品監督管理部門要密切配合經信委、交通運輸等部門做好應急藥械儲備、供應和運輸工作，監督開展藥械應急儲備配送的“哨點”企業加強質量管理工作。
（一）加強“哨點”企業建設。“哨點”企業應當按照“先進先出、近期先出”原則，實施應急藥械儲備動態管理，及時進行藥械增補；應與藥械上游供應商簽訂合作協議，建立常急兼備的應急合作機制，以保證應急情況下，可迅速滿足應急藥械生產、調配和整合等區域供應能力；應按照“一斷三不斷”（堅決阻斷病毒傳播渠道、公路交通網絡不能斷、應急運輸綠色通道不能斷、應急藥械運輸通道不能斷）的原則，具備自有藥械儲配和（或）委托儲配能力，并符合藥械經營質量管理規范和《湖北省藥品委托銷售、儲存運輸監督管理規定》等監管要求。
（二）鼓勵實施藥械應急包儲備。根據疫情應急響應要求，配合做好防護用品、藥品、恢復期血漿、核酸檢測試劑和設備、醫療設備、專用儀器和設備、消殺產品等品種儲備，鼓勵建立藥械應急包管理制度。藥械應急包儲備品種根據既往高峰期疫情規模所需供應品種確定，重點監督“哨點”企業做好居民（村民）藥械應急包儲備品種供應。
（三）加快建立藥械應急使用支援機制。充分發揮藥品監管部門資源優勢，協助屬地疫情防控指揮部辦公室簽訂72小時藥械相互援助合作協議，建立完善藥械救援精準調配機制，切實提高藥械救援調配精準性和時效性。相互援助合作協議應當考慮供應品種范圍、地域便利條件等關鍵因素。
三、不斷完善基層應急藥學服務體系
（一）推進應急藥學服務“哨所”建設。推動建立以社區、村委會為基礎的應急藥學服務“哨所”，鼓勵“哨所”建立應急藥學服務數據庫和應急藥學服務溝通協調工作機制，將基層應急藥學服務系統根植其中，保障疫情響應快速、藥械及時供應、應急救援有力。
（二）鼓勵實施社區（鄉村）“疫情應急藥學服務保障計劃”。組織開展藥械質量安全宣傳活動，加強個人和家庭自我藥學服務管理，將孤寡老人、傷殘人員、低收入人員等弱勢群體關懷救助作為藥械應急包儲備配送制度實施重點內容。
（三）鼓勵開展應急藥學服務志愿者活動。在監管部門、下沉黨員干部隊伍、“哨點”企業中遴選一支應急藥學服務志愿者服務團，抓好宣傳培訓工作，不斷使志愿者服務團成為基層應急藥學服務中重要的輔助力量，充分發揮志愿者服務團在政府與居民（村民）之間的橋梁作用。