吉衛婦幼發〔2021〕1號
各市（州）衛生健康委，長白山保護開發區、長春新區衛生健康局，梅河口市衛生健康局：
????為深入貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）、國家衛生健康委辦公廳《關于做好婦幼健康領域“證照分離”改革工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2021〕14號）文件要求，結合我省實際，做好婦幼健康領域“證照分離”改革工作制定本工作方案。
????一、主要目的
????優化審批服務工作流程，做好權限下放工作銜接，加強事中事后監管，確保婦幼健康領域“證照分離”改革工作全面落實。
????二、工作內容
????（一）取消計劃生育技術服務機構設立許可工作。
????取消“計劃生育技術服務機構設立許可”，納入“母嬰保健專項技術服務許可”進行統一審批管理。全省不再開展計劃生育技術服務機構設立許可，現有的《計劃生育技術服務機構執業許可證》有效期到期后自動失效；未完成整合的計劃生育技術服務機構，在現有的《計劃生育技術服務機構執業許可證》有效期到期前，向當地衛生健康行政部門申請設置醫療機構并依法取得《醫療機構執業許可證》后，才能開展診療活動，保障機構依法執業。原計劃生育技術服務項目中的結扎手術和終止妊娠手術統一納入“母嬰保健專項技術服務”進行許可。
????（二）優化醫療機構開展人類輔助生殖技術許可、醫療機構設置人類精子庫審批工作。
????醫療機構開展人類輔助生殖技術許可、醫療機構設置人類精子庫審批由省衛生健康委審批。省衛生健康委每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術許可和已取得設置人類精子庫許可的醫療機構名單，以及全省人類輔助生殖技術和人類精子庫應用規劃落實情況，并在接到新的設置申請后1個月內向社會公開申請機構信息。
????（三）婚前醫學檢查、產前篩查機構審批權限下放。
????1.將開展婚前醫學檢查母嬰保健專項技術服務機構的審批權限統一下放至縣級衛生健康行政部門。產前篩查母嬰保健專項技術服務機構的審批權限由省級衛生健康行政部門下放至縣級衛生健康行政部門。
????2.申請開展婚前醫學檢查的機構條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續按照《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規定執行。
????3.按照法律法規和有關文件規定，進一步規范產前篩查審批有關事項。機構條件應當符合《國家衛生健康委關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號）有關要求。申請開展產前篩查技術的醫療機構，應向審批機關交驗下列材料：《醫療機構執業許可證》及其副本；有關醫師的《母嬰保健技術考核合格證書》或者加注母嬰保健技術考核合格及技術類別的《醫師執業證書》；申請登記書，內容包括醫療機構基本信息、開展產前篩查技術的可行性、與產前診斷機構合作的情況等；法律法規規定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續按照《產前診斷技術管理辦法》《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規定執行。
????省級衛生健康行政部門將制定婚前醫學檢查、產前篩查審批權限下放實施細則，各地區遵照執行。
????三、實施步驟
????（一）自2021年7月1日起，取消計劃生育技術服務機構設立許可；省衛生健康委每半年向社會公布1次開展人類輔助生殖技術服務的醫療機構名單，以及全省人類輔助生殖技術和人類精子庫應用規劃落實情況；下放婚前醫學檢查、產前篩查的母嬰保健專項技術服務機構的審批權限。
????（二）明確婚前醫學檢查、產前篩查機構審批權限下放改革過渡期為2021年7月1日至8月15日。為不影響原婚前醫學檢查及產前篩查機構的正常執業，對過渡期內提出校驗申請的機構應由原發證機關繼續做好校驗的受理等審批工作，確保校驗工作的有效銜接。各級衛生健康行政部門在過渡期內要抓緊組織培訓，指導縣級衛生健康行政部門在過渡期結束后承接好新申請機構的審批工作。
????（三）公布人類輔助生殖技術應用規劃及規劃落實情況。
????四、監管措施
????（一）加強質量控制，強化質量評估。依托省級質量控制中心，建立健全質量控制體系。各級衛生健康行政部門要掌握轄區內從事母嬰保健專項技術服務的機構和人員的基本情況，加強人員培訓和技術指導，嚴格服務機構和人員的考核認定，持續加強母嬰保健專項技術服務的日常監督管理并提高技術水平。依法加強資質審查和日常監督檢查。
????（二）利用有關信息系統，及時更新相關信息。省衛生健康委按照《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（2021版）》（國衛辦婦幼函〔2021〕20號）要求科學制定全省《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》，合理規劃布局，穩妥推進人類輔助生殖技術有序發展。嚴格機構準入條件，規范實施行政審批許可，強化動態退出機制。開展人類輔助生殖技術的醫療機構應在國家輔助生殖技術管理信息系統內及時更新機構有關信息，省衛生健康委在每年1月15日、7月15日前分別完成對截至上一年度12月31日、本年度6月30日的輔助生殖機構名單及相關信息復核工作。國家衛生健康委將根據信息系統登記及行政許可情況，動態公布全國輔助生殖機構名單（含人類精子庫名單）等信息。
????（三）開展“雙隨機、一公開”監管，加強事中事后監督管理。加強從業人員行業自律，及時處理投訴舉報，依法依規處理違法違規行為并向社會通報公開結果。各級衛生健康行政部門要聯合相關部門，開展專項整治，嚴厲查處違法犯罪行為，把輔助生殖技術監督執法作為母嬰保健專項技術監督管理的重要內容，重點查處輔助生殖機構超范圍開展輔助生殖技術服務的行為以及未取得輔助生殖技術資質的機構和個人非法開展輔助生殖技術服務行為，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規行為。
????（四）加強信用監管，及時公布輔助生殖、婚前醫學檢查、產前篩查機構名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術服務機構信用狀況，方便群眾服務，接受社會監督。
????五、工作要求
????（一）各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領域“證照分離”改革事項落地落實。要按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，切實履行監管職責，實現審批監管權責統一，確保改革措施全面落實。
????（二）各級衛生健康行政部門做好原有婚前醫學檢查機構、產前篩查機構校驗等工作銜接，組織培訓，指導縣級衛生健康行政部門承接好新申請機構校驗申請的審批工作。
????（三）逐級加強政策解讀、宣傳，充分利用已有省級專家庫，開展多種形式培訓，盡快建立起各層級評審專家和專業技術人員隊伍。
????（四）做好地方性法規、地方政府規章涉及婚前醫學檢查、產前篩查審批條款的修訂工作。
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??????????????????????吉林省衛生健康委員會??????
???????????????????????2021年8月10日????????
????（信息公開形式：主動公開）