??? 在國務院和國家藥監(jiān)局極力推進藥品審評審批制度改革，鼓勵和支持企業(yè)從事新藥研發(fā)的同時，創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準入環(huán)節(jié)依然面臨著挑戰(zhàn)。
8月14日，浙江省醫(yī)療保障局官網發(fā)布《關于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網采購文件意見建議的通知》（簡稱《征求意見稿》），旨在進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥和1類新藥掛網采購工作。《征求意見稿》不僅提出了具體的針對過一致性評價仿制藥的招采政策，對于1類新藥明確直接掛網，引發(fā)行業(yè)重點關注。
在此之前，遼寧、廣西等地區(qū)陸續(xù)落地政策，推動臨床急需高品質藥品，尤其是罕見病、“過評”仿制藥和創(chuàng)新藥，開展集中采購增補掛網工作，創(chuàng)新藥物在市場端的準入難題正在逐步得到破解。
在行業(yè)看來，浙江省醫(yī)療保障局牽頭加速創(chuàng)新藥市場準入的做法具有十分積極的產業(yè)意義。傳統(tǒng)創(chuàng)新藥產品上市后的進院路徑，大多依靠備案采購的方式，現(xiàn)在通過直接掛網，創(chuàng)新藥將盡早地進入醫(yī)院終端使用，令患者受益。
此次《征求意見稿》明確了“直接掛網”的產品范圍，即“已批準上市且在監(jiān)測期內的1類新藥”，具體包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。
在掛網采購價格反面，《征求意見稿》提出：
在以省為單位集中采購掛網（中標）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達10個及以上的，以不高于全國最低價掛網采購；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價掛網采購；
在我省掛網后，若外省掛網（中標）價格低于我省的，生產企業(yè)須在1個月內進行申報，下調我省掛網價格。經核實，若企業(yè)未如實申報相關價格信息的，將按集中采購相關規(guī)定處理；
省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網采購的1類新藥的價格進行梳理。
業(yè)內人士指出，在高層政策不斷呼吁促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，鼓勵新藥研發(fā)和質量療效提升的背景之下，地方政府已經開始積極行動，放寬直接掛網采購的范圍，加強創(chuàng)新藥的市場可及性，可以說是非常令人振奮的模式探索。
國內一款新藥經歷十年左右的研發(fā)，成功上市后需經各省的集中招標采購并成功中標后方可進入公立醫(yī)院銷售，包括藥品招投標、二次議價、醫(yī)院藥占比控制等等，阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應用，影響了創(chuàng)新藥的可及性。
此外，由于各省招標采購周期不同，無備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標采購啟動，一定程度耽擱了創(chuàng)新藥臨床應用的時間，嚴重縮短創(chuàng)新藥的有效專利期。
全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明曾經公開表示，企業(yè)在專利期內收回巨額的研發(fā)成本難度大，影響企業(yè)從事后續(xù)新藥研發(fā)的積極性，背離了國家大力鼓勵創(chuàng)新的初衷。“建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網采購，無需再進行集中招標采購報價議價環(huán)節(jié)，讓創(chuàng)新藥物能夠盡早造福于民?！?/span>
如今，有關部門正在加快對創(chuàng)新藥物市場準入機制的改革，打通創(chuàng)新藥市場準入的難關：
2018年9月，按照《遼寧省2018年醫(yī)療機構藥品集中采購公告》要求，對新批準上市創(chuàng)新藥品、通過國家仿制藥質量和療效一致性評價的藥品、國家談判藥品的仿制藥實行參考價掛網采購，石藥歐意的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），恒瑞醫(yī)藥的注射用醋酸卡泊芬凈、帕立骨化醇注射液，齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液，麗珠集團的注射用艾普拉唑鈉等創(chuàng)新藥品通過掛網采購方式快速進入臨床。
2019年3月，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網發(fā)布《關于開設創(chuàng)新藥品種直接掛網采購綠色通道》，提出凡符合國家相關政策和廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購實施方案（2015年版）有關藥品直接掛網采購規(guī)定的創(chuàng)新藥品種均可參加直接掛網采購。
2019年5月，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，開展2019年度新批準上市藥品、通過質量和療效一致性評價仿制藥、國家基本藥物、急（搶）救藥品、婦兒?？品菍＠幤贰⒑币姴∮盟幖胁少徳鲅a掛網，創(chuàng)新藥產品放量可期。
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