??? ?12月15日，吉林省藥品監督管理局召開加強醫療器械注冊備案管理動員部署會，進一步規范第二類醫療器械注冊、第一類醫療器械備案管理工作，提升醫療器械注冊備案管理質量，保障上市醫療器械安全、有效、質量可控。
圖為會議現場。（葉陽歡 攝）
??會議傳達了國家藥監局相關文件精神，通報了吉林省第一類醫療器械備案管理、第二類醫療器械清理規范及相關品種整改情況。會議強調，全省各級藥品監管部門要把“四個最嚴”作為根本遵循，按照國家藥監局要求，統一管理尺度，提升管理質量和水平，全面強化第二類醫療器械注冊審評審批和第一類醫療器械備案工作。要嚴懲企業在質量管理體系、研發、委托、資料、人員、檢驗、場地、記錄等方面存在的違法違規行為。醫療器械注冊人備案人要落實主體責任，持續加強法規培訓、執行產品標準、健全質量體系、上市后管理、規范委托行為、履行報告制度等，并全面開展自查自糾，對發現的問題和隱患要立即報告，迅速整改，及時化解風險隱患，提升質量管理效能。
??會議明確，省藥監局將部署省市兩級藥品監管部門以開展回顧性檢查為主要手段，采取“雙隨機”方式，根據風險等級、產品類型、企業信用進行分類分級，有針對性地開展檢查。對未申報在研，已送樣在檢和受理在審的，企業要建立臺賬，在注冊檢驗產品、設計開發轉換等方面逐一自查；對已經完成現場檢查尚未批準的，監管部門先進行回顧性檢查，檢查合格后再發證；對已取得醫療器械注冊備案證的，鼓勵企業逐一進行梳理并進行再評價；對于委托生產的、委托研發的、委托生產樣品的、委托滅菌的、委托第三方平臺和代理機構申報的，監管部門要圍繞真實性進行延伸檢查；對涉嫌違法違規的，要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》相關規定進行處罰。省藥監局將適時組織開展重點抽查和蹲點檢查，查漏補缺、舉一反三，形成長效機制，全面加強注冊管理，規范注冊行為，堅決剎住不良之風，營造公平公正、規范高效的注冊環境。
??會議指出，醫療器械作為“大裝備”“新醫藥”中的重要組成部分，省藥監局將持續深化審評審批制度改革，加快推進醫療器械檢驗能力建設，制定創新服務站工作規則、注冊前置操作規程、重點產品審評前置操作規程等制度，全力助推醫療器械產業高質量發展，保障公眾用械安全。
??各市（州）市場監管局負責醫療器械注冊備案主管領導及工作人員、全省醫療器械生產企業實控人或主要負責人共500余人參加會議。