對山西旺龍藥業集團有限公司飛行檢查通報
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 編號：CNFX20170003
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企業名稱 |
山西旺龍藥業集團有限公司 |
企業法定代表人 |
張英杰 |
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藥品生產許可證編號 |
SX20160169 |
社會信用代碼
（組織機構代碼） |
91141081743536092T |
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企業負責人 |
姜存敏 |
質量負責人 |
賈力生 |
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生產負責人 |
喬效杰 |
質量受權人 |
賈力生 |
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生產地址 |
侯馬澮南工業園區 |
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檢查日期 |
2016年12月12-13日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監督管理總局核查中心
山西省食品藥品監督管理局 |
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事由 |
投訴舉報 |
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檢查發現問題 |
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一、關于猴頭菌菌種使用和管理問題。
1.2016年1月以前，企業生產的猴頭菌絲體使用的菌種為企業自傳菌種，該菌種來自霸王藥業，旺龍藥業接收后未進行菌種鑒定和確認。
新版藥典頒布后，企業為了應對相應的新的標準，于2015年7月20日在中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（中國科學院微生物研究所）購買回3支猴頭菌原始菌種（菌種編號：5.0028，5.0581，5.0823），清單上猴頭菌的屬名、種名與中國藥典一致，之后進行了復蘇、擴增、實驗性培養及正式生產，但其菌種的復蘇、擴增、儲存均無可追溯記錄。
2.企業批生產記錄中涉及菌種來源的均記錄為中科1號（5.0028），但目前在生產中使用的菌種無可追溯編號，無法溯源至原始菌種——中科1號（5.0028）。
二、猴頭健胃靈膠囊生產所使用的猴頭菌絲體培養未納入企業的質量保證體系。
1.該公司猴頭菌絲體培養車間因不在藥品GMP認證范圍內，故未納入企業的質量保證體系，致使該車間現場管理混亂，沒有完善的文件管理系統，操作記錄不具有可追溯性，菌種培育、選種、菌絲體培育由操作人員憑經驗把控。
2.批檢驗記錄顯示，2014年生產三批菌絲體（20140801、20140901、20140902）。但猴頭菌車間菌絲體的生產技術人員稱：2013年下半年起至2015年，該車間一直沒有安排菌絲體生產，且企業不能提供出上述三批菌絲體的批生產記錄。
在企業留樣室發現有20140903、20141001兩批菌絲體留樣，但未見其檢驗記錄和生產記錄，也未見其投入生產后的相關制劑批的生產記錄。
3.2016年10月1日前，該公司用于菌絲體鑒別的工作用對照藥材，為本企業菌絲體車間培養的，未按規定進行標化。2016年10月企業由中檢院購買了100支猴頭菌絲體對照藥材，目前共使用8支，其中2支用于產品檢驗，該對照藥材溶液無配制記錄，無批號或編號，無有效期，也未按規定存放，其它6支用途不詳，且無流向和使用記錄。
三、其他。山西省局于2016年11月15--17日對該公司進行了飛行檢查，該檢查組現場調取猴頭菌絲體（批號20160701）留樣及對應成品猴頭健胃靈膠囊（批號20161001）留樣，現場監督企業進行酸性羧甲基纖維素酶活力檢測，結果猴頭菌絲體酶活力不符合規定（2015版藥典規定為“不低于150U/g”，現場測定結果為：56.7U/g，企業批檢驗報告結果為：163U/g）；猴頭健胃靈膠囊酶活力符合規定（2015版藥典規定為“不低于6U/粒”，現場測定結果為：10U/粒，企業批檢驗報告結果為：8U/粒）。 |
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處理措施 |
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山西旺龍藥業集團有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監管總局要求山西省食品藥品監管局收回該企業相關品種膠囊劑生產范圍的《藥品GMP證書》，在省局前期已開展飛行檢查做出處理的基礎上，監督企業對已上市銷售的相關產品采取必要的風險管控措施，對企業涉嫌違法違規生產的行為進一步調查處理。 |
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發布日期 |
2017年1月17日 |