SDPR-2021-0500007
魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見的通知
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各市市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位:
????《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本指導(dǎo)意見自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月19日
（公開屬性：主動公開）
山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見
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為推動我省中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2020〕15號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥材趁鮮切制加工，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民用藥安全。
二、工作目標
以山東道地中藥材大品種為主，在中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質(zhì)量損耗，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。
三、工作任務(wù)
（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄
以山東道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的道地中藥材品種，制定《山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件1）。根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期對品種目錄進行調(diào)整。
（二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為
1.加工條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)中藥材產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營業(yè)執(zhí)照的省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設(shè)施設(shè)備。
2.工藝流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應(yīng)當(dāng)對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產(chǎn)記錄。
3.質(zhì)量標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標準，基原和關(guān)鍵質(zhì)量指標（形態(tài)除外）符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，同時鼓勵生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。
4.追溯體系建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展中藥材、中藥飲片、中成藥全過程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。
5.采購行為規(guī)范。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材時，應(yīng)當(dāng)對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件2）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購，采購的品種須在產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄內(nèi)，不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
（三）加強趁鮮切制加工質(zhì)量管理
1.加強自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當(dāng)對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設(shè)加工車間，并對其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表》（附件3）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準；生產(chǎn)企業(yè)自查報告。
2.加強委托加工質(zhì)量管理。對于委托中藥材趁鮮切制加工，委托方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)為中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)趁鮮切制加工全部質(zhì)量責(zé)任。委托加工前，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行考查，向受托方提供委托品種的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認其具備受托加工的條件和能力。委托方認為受托方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內(nèi)容同自收自制。
3.加強中藥材源頭質(zhì)量管理。用于趁鮮切制加工中藥材的來源和質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》的規(guī)定，其種植、采收、加工應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，協(xié)議委托加工時藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與趁鮮切制加工單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（附件4），規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。
四、工作要求
（一）落實主體責(zé)任
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過程的質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對趁鮮切制加工中藥材進行質(zhì)量評估和監(jiān)測。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，對加工單位開展法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，健全質(zhì)量管理制度。委托加工時，委托方需對受托方中藥材采收、加工全過程進行監(jiān)督，負責(zé)委托品種的批準放行并對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
（二）加強監(jiān)督管理
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，要依法采取風(fēng)險控制措施，必要時開展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開展。
（三）加強共治共享
藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進一步保障中藥質(zhì)量安全。
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附件1
山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄?
一、藥材切片
丹參、柴胡、生地黃、西洋參、拳參、赤芍、桔梗、白芷、黃芩、山楂、天花粉、山藥、白芍、牡丹皮
二、藥材切段
北沙參、荊芥、澤蘭、忍冬藤、徐長卿、水蛭、蒲公英、遠志
附件2
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南
一、適用范圍
本附件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。
二、原則
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。中藥材來源應(yīng)當(dāng)符合標準；凈選、切制和干燥應(yīng)當(dāng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯。
三、人員要求
（一）產(chǎn)地切制點應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備中藥材真?zhèn)舞b別能力。
（二）應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。
????四、選址要求
（一）中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。
（二）應(yīng)當(dāng)遠離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。
（三）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥材的加工造成污染。
五、加工車間與設(shè)施要求
（一）車間與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膬糁啤⑶兄啤⒏稍锏炔僮鏖g。
（二）車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
（三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場（與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設(shè)施。
（四）倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控。
（五）留樣室能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。
????六、設(shè)備要求
（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。
（二）與中藥材和趁鮮切制中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材和趁鮮切制中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
七、包裝與運輸要求
（一）應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、質(zhì)量保證期限、藥品生產(chǎn)企業(yè)及受托加工單位、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)至少符合食品包裝材料標準。
（二）運輸過程應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。
八、文件管理要求
（一）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地趁鮮切制加工產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。
（二）應(yīng)當(dāng)對中藥材趁鮮切制加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
九、加工管理要求
（一）對于協(xié)議委托加工，委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對受托加工企業(yè)的中藥材加工過程進行監(jiān)督。
（二）進入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)進行更衣、洗手。
（三）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。
（四）應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（五）以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。
（六）在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。
十、質(zhì)量控制與管理要求
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)對趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對趁鮮切制中藥材加工過程進行工藝驗證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。對于協(xié)議委托加工，應(yīng)當(dāng)由委托方制定管理文件，受托方執(zhí)行管理文件。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制加工的趁鮮切制中藥材檢驗標準，該標準應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。對于協(xié)議委托加工，應(yīng)當(dāng)由委托方制定趁鮮切制中藥材的檢驗標準，受托方按照檢驗標準檢驗放行。
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批中藥飲片進行留樣。中藥飲片留樣量至少應(yīng)當(dāng)為兩倍檢驗量。留樣時間至少為放行后一年。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所加工的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進行備案管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。
附件3
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表?
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申辦
企業(yè)
情況
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名????稱
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地 ???址
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負 責(zé) 人
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聯(lián)系方式
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種植
基地
情況
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基地地址
或 區(qū) 域
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規(guī)????模
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品種名稱
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品名
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預(yù)計產(chǎn)量
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生長年限
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采收時間
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加工
單位
基本
情況
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名 ?稱
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地????址
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負責(zé)人
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聯(lián)系方式
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加工情況
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品名
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規(guī)????格
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基原
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執(zhí)行標準
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主要設(shè)施
設(shè)????備
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名稱
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型號規(guī)格
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性能指標
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備注
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單位負責(zé)人?：?????????????????????????????填報人：
??????????????????????????????????????（公章）
附件4
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議
參考樣式?
關(guān)于XXX中藥材產(chǎn)地趁鮮切制
加工質(zhì)量保證協(xié)議
委托加工企業(yè)（委托方）：
藥品生產(chǎn)許可證編號：
統(tǒng)一社會信用代碼：
住所（經(jīng)營場所）：
郵政編碼：
聯(lián)系人：
電話：
傳真：
電子郵箱：
?
受托加工單位（受托方）：
統(tǒng)一社會信用代碼：
住所（經(jīng)營場所）：
加工車間地址：
郵政編碼：
聯(lián)系人：
電話：
傳真：
電子郵箱：
為了保證中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成以下協(xié)議：
1.委托加工中藥材信息
藥材名稱：
質(zhì)量標準：
來源（基原）：
種植產(chǎn)地：
種植年限：
采收時節(jié)：
鮮藥材儲存方式及加工時限：
加工方法：
成品規(guī)格：
加工數(shù)量：
包裝材料：
包裝規(guī)格：
成品質(zhì)量標準：
包裝要求：
運輸要求：
2.職責(zé)
質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機制，確保委托加工產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項規(guī)定。
3.技術(shù)文件
委托方負責(zé)根據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》制定委托加工產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準、特殊加工工藝流程與技術(shù)要求等技術(shù)文件，并在簽訂本質(zhì)量協(xié)議后X日內(nèi)將技術(shù)文件轉(zhuǎn)交給受托方，如有需要應(yīng)當(dāng)派駐人員對受托方進行培訓(xùn)。
受托方應(yīng)當(dāng)對所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量體系和質(zhì)量文件。
4.法律法規(guī)依據(jù)
雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準要求。
5.人員
受托方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個人衛(wèi)生。
6.廠房、設(shè)施與設(shè)備
受托方加工場地、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運工具、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。
7.原料藥材
7.1受托方應(yīng)當(dāng)保證委托加工產(chǎn)品的原料藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產(chǎn)地等信息。生產(chǎn)企業(yè)要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗中藥材來源質(zhì)量可溯可控。
7.2受托方應(yīng)當(dāng)對原料藥材育苗、田間管理、采收過程加強指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。
7.3受托方應(yīng)當(dāng)確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時節(jié)采收，采收機械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無污染，?采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。
7.4受托方應(yīng)當(dāng)確保采收的原料藥材儲存于清潔、通風(fēng)的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
8.加工管理
8.1受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方提供的技術(shù)資料，嚴格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標準、包裝要求，按照山東主產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。
8.2受托方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標準。
8.3受托方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴格確保質(zhì)量。
8.4受托方應(yīng)當(dāng)如實填寫加工環(huán)節(jié)記錄。
8.5受托方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。
8.6受托方應(yīng)當(dāng)按照以下格式編制加工批號：
xxxxxxx
8.7針對本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工過程，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的加工活動進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
9.產(chǎn)品檢驗
委托方負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，可以自行檢驗也可以委托符合資質(zhì)要求的第三方檢驗，檢驗項目和控制標準不低于《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標準相關(guān)規(guī)定。
10.產(chǎn)品儲存、發(fā)運
10.1受托方應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的儲存條件進行有效監(jiān)控和維護，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。受托方接到檢驗合格的書面證明后，按照合同約定將產(chǎn)品運輸至持有人指定地點。產(chǎn)品的儲存和發(fā)運期間，受托方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風(fēng)險，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。
10.2受托方向委托方交貨驗收時，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、加工加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，包括：種子種苗繁育、田間種植（養(yǎng)殖）管理、采收、干燥、加工、包裝等，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實可靠，可追溯。
11.現(xiàn)場審核
11.1委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。在對受托方資質(zhì)確認審核通過后，委托方應(yīng)當(dāng)至少每年對受托方進行一次現(xiàn)場審核。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進行現(xiàn)場審核。在審核過程中，委托方應(yīng)當(dāng)遵守受托方的制度、程序和安全保密工作要求。
11.2委托方在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，受托方應(yīng)當(dāng)積極整改，制定整改計劃，明確糾正預(yù)防措施，在審核結(jié)束后X日內(nèi)報委托方審核批準，整改完成后X日內(nèi)委托方進行審核確認。
12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查
委托方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時，如需提供委托加工相關(guān)資料的，受托方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對受托方開展現(xiàn)場檢查時，受托方應(yīng)當(dāng)予以配合。
13.質(zhì)量爭議及處理
13.1受托方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時，由雙方協(xié)商后進行確認。
13.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進行產(chǎn)品交付驗收，驗收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求委托方可直接向受托方提出退貨。
13.3受托方接到甲方通報供貨質(zhì)量異常報告時，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對，并滿足委托方的篩選、更換、退貨等要求。
13.4由于受托方儲存和養(yǎng)護不當(dāng)所造成損失由受托方自行負責(zé)。
13.5合同一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時，以雙方認可有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)檢驗報告為準。
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委托方：????（蓋章）????????受托方：????（蓋章）
法人（法人代表）：???????????法人（法人代表）：
項目負責(zé)人：????????????????項目負責(zé)人：
地址：??????????????????????地址：
電話：??????????????????????電話：
簽訂地址：
簽訂日期：????年??月??日