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黑龍江省藥監局稽查六處積極創新藥品生產風險隱患排查方法
發布時間:2022/03/08 信息來源:查看

??? 為有效應對新冠疫情管控措施給現場檢查帶來的不便,省藥監局稽查六處結合轄區工作實際,不斷優化風險提示、專題調查、遠程檢查等非現場檢查方法,全力排查、化解藥品生產安全風險隱患,切實保障人民群眾用藥安全有效。

??開展風險提示。組織召開了轄區藥品生產企業風險溝通提示視頻會議,會議就藥品生產環節主要違法行為與相關風險的關聯性及其處罰的嚴厲性等內容進行了詳細解讀;結合監管實際,就轄區藥品生產環節存在的主要風險及其危害性與企業進行溝通并作出提示,有針對性地提出化解措施。雞西市、七臺河市15家藥品生產企業的64名關鍵崗位人員參加了會議。

??開展專題調查。針對轄區高風險藥品生產企業較多的實際,組織開展了除菌過濾工藝、減菌過濾工藝、注射劑密封性檢查等專題調查,了解掌握企業無菌保障情況。通過專題調查,全面掌握了轄區企業除菌(減菌)過濾工藝驗證、除菌過濾器供應商管理、注射劑密封性檢查方法應用等情況,排查并及時化解風險隱患11個。

??開展遠程檢查。利用視頻,對轄區中低風險藥品生產企業開展遠程檢查。重點檢查人員培訓、操作規程及其執行、批記錄管理等情況。截至目前,共檢查藥品生產企業3家,排查風險隱患20個。?

??下一步,該處將在監管實踐中不斷優化檢查方法,強化監管效能,壓實企業主體責任,提升防范風險、識別風險、分析風險、化解風險的能力,堅決守住藥品生產安全底線。



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