各藥品上市許可持有人、藥品生產企業，各有關單位：
??? 2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，國家藥監局于2025年3月25日發布了關于實施2025年版《中國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）（以下簡稱《公告》）。為保障新版藥典順利實施，根據《公告》要求，結合我區實際，現就實施2025年版《中國藥典》有關事宜通知下：
??? 一、根據《藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。各藥品上市許可持有人、藥品生產企業及有關單位要嚴格按照《公告》要求，參照國家藥典委員會關于2025年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見，切實做好藥典標準的實施工作。
??? 二、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業及有關單位應對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進行系統梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標準的變化情況進行研究，重點關注相關通用技術要求等內容，確保產品符合2025年版《中國藥典》要求。對于需要變更藥品注冊標準的，各藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當在2025年版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
??? 三、原執行2020年版《中國藥典》標準，或同時執行2020年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準的，僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容變更的，按《藥品說明書和標簽管理規定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容，修訂日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向自治區藥監局備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產企業對藥品說明書和標簽內容的真實性、合法性負責。
??? 四、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執行廣西中藥飲片炮制規范、廣西中藥材標準的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應當執行2025年版《中國藥典》，相應廣西中藥飲片炮制規范、廣西中藥材標準停止執行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執行相應廣西中藥飲片炮制規范、廣西中藥材標準，但應當符合2025年版《中國藥典》的相關通用技術要求。醫療機構制劑應當符合2025年版《中國藥典》的相關要求。
??? 五、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業應加強主體意識和行動自覺，認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，執行中發現問題，及時向自治區藥監局反饋。
廣西壯族自治區藥品監督管理局
2025年8月4日