??? 為緊跟市場,回應民生關切,近日,甌海區局開展口腔診所藥械安全專項檢查,進一步規范口腔診療機構經營行為,保障市場經營秩序。截至目前,共出動執法人員120人次,檢查口腔類醫療機構28家次,責令整改和發現可疑線索共9條,其中查獲首個使用過期牙床案件。
??? 一是抓部署,引導自查自糾。聯合衛生部門對全區口腔醫療機構的數量、日常管理狀況以及大致診療服務人群進行全面梳理,做到底數清、方向準。針對口腔診所藥品數量少、器械品類多的特點,采用“一藥多械”檢查方式。藥品方面,以麻醉藥品為必查項目;器械方面,根據不同的安全風險關鍵點,對是否存在使用過期醫療器械、是否存在使用無中文標簽的醫療器械、是否存在使用未經注冊的醫療器械等行為進行檢查。同時,首次將牙床納入重點檢查范圍,檢查牙床是否在使用有效期內。同時督促各口腔醫療機構嚴格落實主體責任,圍繞藥品、醫療器械供方資質審查、驗收、儲存、使用、養護等環節,開展風險隱患自查工作。
??? 二是抓檢查,依法打擊違法行為。加強檢查,構建安全看牙“防護網”。一查購進環節。嚴查口腔醫療機構使用的藥品和醫療器械是否從合法企業購進,是否保存購進發票、索要經營資質并建立完整的供貨方檔案;購進的醫療器械是否索取《醫療器械注冊證》及產品合格證明等資料,是否存在委托無《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產企業許可證》單位加工定制式義齒的行為。二查使用環節。檢查口腔科診所是否使用未經注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫療器械;使用的進口醫療器械。三查養護儲存環節。檢查藥品和醫療器械儲存環境是否符合規定,是否按時完成醫療器械的養護并建立完整的養護記錄;部分大型醫療器械原始資料是否保存完整,是否留存保養維護及維修記錄。
??? 三抓宣貫,提升主體責任意識。對于檢查中發現的問題,堅持監管與教育相結合,利用現場檢查契機,向各口腔醫療機構負責人及工作人員進行《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量管理監督管理辦法》等法律法規的宣貫和主體責任講解。同時,現場指導口腔醫療機構工作人品做好藥品、醫療器械的采購,驗收及定制式義齒的質量追溯等工作,并要求各單位嚴格按照說明書進行貯存、使用、維護等,提升轄區內口腔診所風險管控意識。