??? 為貫徹實施《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法》（試行），為深入推進我市藥品經營企業藥品質量信用體系建設，進一步強化藥品經營企業藥品質量信用意識，促進藥品流通領域公平競爭、規范有序，我局制定了《金華市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）》。為廣泛聽取社會公眾意見，現將《金華市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）》向社會公布，征求社會各界意見，公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
??? 1.通過信函的方式，將意見寄至金華市婺城區雙龍南街1698號市市場監管局藥品流通監管處，郵編：321017。
??? 2.通過電子郵件方式，將修改意見發送至郵箱：512534576@qq.com。
??? 意見反饋截止時間為2025年8月21日。
??? 聯系人：湯曉群? ?聯系電話：82113962。
金華市市場監督管理局
2025年7月22日
《金華市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法（試行）》（征求意見稿）
??? 為加強藥品經營質量監督管理，強化企業主體藥品質量安全信用意識，推進我市藥品經營企業信用體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《市場監督管理信用修復管理辦法》《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法》（試行）等，實踐科學監管理念，結合我市零售藥店監管工作實際，制定本辦法。
??? 一、總則
??? （一）本辦法所稱零售藥店藥品質量安全信用管理，是指藥品監督管理部門對零售藥店藥品質量安全管理相關的信用信息采集、信用等級評價、評價結果發布和運用等活動。
??? （二）本辦法適用于金華市行政區域內依法取得《藥品經營許可證》的零售藥店（藥品零售連鎖門店、單體藥店）。
??? （三）零售藥店藥品質量安全評定結果用于零售藥店安全信用等級評定和分類分級監管。
??? （四）乙類非處方藥專營企業，不適用本辦法。
??? （五）?零售藥店藥品質量安全信用管理按照依法、公開、公正、公平、真實、統一、分類、分級的原則。
??? 二、職責分工
??? （一）市級藥品監督管理部門統籌全市零售藥店藥品質量安全信用管理工作，制定全市零售藥店藥品質量安全信用管理辦法，組織、指導實施全市零售藥店藥品質量安全信用管理。
??? （二）縣級藥品監督管理部門負責轄區內零售藥店信用信息的建檔、采集、披露、異議處理及等級公布等具體實施，落實分類監管措施。
??? 三、藥品質量安全信用信息采集
??? （一）藥品質量安全信用信息是評定企業藥品質量安全信用等級必要的相關信息，包括：
??? 1.遵紀守法信息（違法違規處理、司法裁判等）；
??? 2.主體責任信息（許可合規、質量管理、追溯落實等）；
??? 3.監督管理信息（檢查、抽檢、風險處置等）；
??? 4.社會責任信息（投訴處置、輿情管控、公共信用等）；
??? 5.正向激勵信息（榮譽獎勵、公益項目等）。
??? （二）藥品質量安全信用信息采集是藥品監督管理部門記錄、收集藥品經營企業藥品質量安全信用相關信息的行為。
??? （三）零售藥店藥品質量安全信用信息采集工作按照“誰實施、誰負責、誰采集”原則，自信息發生后15日內完成采集，外部信息通過公共信息平臺獲取。
??? （四）零售藥店應主動配合藥品監督管理部門采集相關信用信息。零售藥店可根據實際情況申請正向激勵信息，提交證明材料。零售藥店申報的正向激勵信息，應為企業本年度發生的相關內容，并于當年12月31日前提交證明材料；藥品監督管理部門應在收到證明材料20日內完成審核認定。
??? 四、藥品質量安全信用評價與分級
??? （一）藥品質量安全信用評價根據藥品質量安全設置信用評價指標，按照遵紀守法、主體責任、監督管理、社會責任、正向激勵5個方面進行賦分。
??? （二）零售藥店藥品質量安全信用分值設置和賦分規則按照《金華市零售藥店藥品質量安全信用評價標準（試行）》執行并實行年度評定。
??? （三）當年不予評定藥品質量安全信用評價的情形包括：
??? 1.新開辦企業經營時間不滿六個月的；
??? 2.當年經營不滿三個月的；
????3.當年被藥品監管部門立案，但尚未辦結的。
??? 4.因第3項情形當年未評定信用等級的企業，如下一年度內案件辦結的，可以對該企業上年度的信用等級進行補評。
??? （四）零售藥店藥品質量安全信用等級分A級（優秀）、B級（良好）、C級（中等）、D級（較差）、E級（差）五個等級。按照以下分級標準判定信用等級：
??? 1.A級（優秀）：信用評分≥850分；
??? 2.B級（良好）：800分≤評分＜850分；
??? 3.C級（中等）：750分≤評分＜800分；
??? 4.D級（較差）：700分≤評分＜750分；
??? 5.E級（差）：評分＜700分。
??? （五）直接判定E級情形：
??? 1.因藥品質量相關原因被責令停產停業的；
??? 2.法定代表人、主要負責人、質量負責人因藥品質量犯罪被司法裁判的；
??? 3.造成較大以上藥品安全事件的；
??? 4.符合《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
??? 五、藥品質量安全信用評價信息有效期及修復
??? （一）藥品經營企業信用評價實行動態管理，根據信用信息類型設置有效期，有效期自相關信息認定之日起算。遵紀守法信息有效期為3年。主體責任、監督管理、社會責任、正向激勵信用信息有效期為1年。法律、規章對嚴重失信懲戒期限有其他規定的，從其規定。
??? （二）按照“誰實施、誰負責、誰修復”原則，縣級藥品監督管理部門依藥品經營企業申請開展信用修復審查和實施工作。信用修復按照《市場監督管理信用修復管理辦法》執行。
??? 六、藥品質量安全信用評價異議處理
??? （一）零售藥店對藥品質量安全信用信息和評價結果有異議的，應自作出信用評價起60日內，向信用信息采集或作出信用評價決定的藥品監督管理部門提出復核申請，提供相應佐證資料。
??? （二）信用信息作出評價決定的單位應在收到藥品經營企業異議復核申請之日起15日內進行核查，異議信息經核查屬實的，應及時予以更正。
??? 七、藥品質量安全信用評價結果運用
??? 藥品監督管理部門將藥品質量安全信用評價結果作為藥品經營企業實施分級分類監管的參考。
??? 1.A級企業：減少檢查頻次，可以每年檢查1次（開展專項檢查、重點行業檢查和舉報投訴等有因檢查除外）；優先享受激勵政策。
??? 2.B、C級企業：實施常態化監督管理，每年檢查不少于2次。
??? 3.D級企業：加強監管，不予表彰；增加檢查頻次，每年不少于3次。
??? 4.E級企業：列入重點監管對象，開展約談；實施失信聯合懲戒，可隨時檢查。
??? 八、附則
??? （一）?本辦法規定的期限以工作日計算。
??? （二）?本辦法由金華市市場監督管理局負責解釋。
??? （三）?本辦法自公布之日起30日后施行。
??? 附件一
金華市零售藥店藥品質量安全信用評價標準（試行）
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序號
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一級指標
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基準分值
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二級指標
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三級指標
（評價指標）
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分值
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評價方法
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數據來源（數據提供單位）
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責任單位
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1
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遵紀守法
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220
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行政處理
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被責令限期改正、警告的。
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-50分/次
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1.企業基準分值為220，即按照二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.本二級指標項下，案件信息應在結案后使用，同起案件存在多個扣分項的，按最高扣分項扣分；存在多起案件的，分別予以扣分。
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1.藥品監督管理部門；
2.其他行政管理（執法）部門。
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藥品監督管理部門
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2
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1.被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的；
2.符合《藥品管理法實施條例》第七十五條，有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，不予扣分。
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1.-150分/次
2.不扣分
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3
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企業法定代表人、主要負責人、質量負責人被限制從業、罰款、沒收收入、責令解聘或吊銷執業證書的。
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-150分/次
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4
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主體責任
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310
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許可備案報告事項管理
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未按規定變更《藥品經營許可證》登記事項的。
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-50分
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1.企業基準分值為310，即按照二、三級指標從310分起扣分，扣完為止；
2.本二級指標項下，相關信息應通過藥品監督管理部門組織的各類檢查、執法結果進行確認；
3.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分。
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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5
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提供藥品經營柜臺、攤位、發票，或偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。
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-150分
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6
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行政許可、備案或其他報告事項辦理中提供虛假資料的。
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-150分
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7
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未向所在地藥品監督管理部門報告開展藥品網絡銷售活動，或在未報告的網絡載體開展藥品網絡銷售活動的。
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-150分
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8
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超出核準的經營范圍或方式經營藥品、或超出《藥品經營許可證》核準的經營地址和倉庫地址經營藥品和儲存藥品的。
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-150分
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9
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不符合相關法律法規、規章等規定的行政許可條件。
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-150分
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10
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信息報告
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存在瞞報有關信息的。
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-150分/次
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1.企業基準分值為310，即按照二、三級指標從310分起扣分，扣完為止；
2. 存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分。
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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11
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存在漏報有關信息的。
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-50分/次
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12
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其他藥品相關法律法規規章及文件規定應報未報的情形。
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-20分/次
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13
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風險管控
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對已識別的風險未采取有效的風險控制措施。
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-50分/次
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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14
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藥品經營過程控制、質量控制記錄和數據與實際情況不符的。
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-50分/次
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15
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藥品追溯
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未按照有關要求建立藥品追溯體系并開展追溯工作的。
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-50分/次
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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16
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關聯總部
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所屬總部在上一年度藥品質量安全信用等級評定結果為B級
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-20分/次
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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17
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所屬總部在上一年度藥品質量安全信用等級評定結果為C級
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-30分/次
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18
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所屬總部在上一年度藥品質量安全信用等級評定結果為D級
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-40分/次
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19
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所屬總部在上一年度藥品質量安全信用等級評定結果為E級
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-50分/次
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20
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監督管理
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220
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配合檢查
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拒絕、阻擾監管人員依法進行監督檢查、抽檢或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的。
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-100分/次
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1.企業基準分值為220，即此項二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.本二級指標項下，相關信息應通過藥品監督管理部門組織的各類檢查、執法結果進行確認；
3.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分。
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1.藥品監督管理部門；
2.其他行政管理（執法）部門。
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藥品監督管理部門
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21
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監督檢查
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在藥品監督管理部門組織的各類檢查中存在嚴重缺陷的。
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-150分/條
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1.企業基準分值為220，即此項二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分；
3.本二級指標項下，相關信息應通過藥品監督管理部門組織的各類檢查結果進行確認。
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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22
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在各類監督檢查中，存在主要缺陷和一般缺陷可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求的。
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-100分/次
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1.企業基準分值為220，即此項二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分；
3.本二級指標項下，相關信息應通過藥品監督管理部門組織的各類檢查結果進行確認；
4.同一次檢查中同時存在序號21情形的，本條指標不再重復扣分；
5.在同一個自然年內多次檢查中存在序號22情形的，分別予以扣分。
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23
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在藥品監督管理部門監督檢查中被發現存在缺陷在限期整改時限內未整改或整改不到位的。
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-50分/次
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1.企業基準分值為220，即此項二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分；
3.本二級指標項下，相關信息應通過藥品監督管理部門組織的各類檢查結果進行確認。
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24
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在藥品監督管理部門監督檢查中被發現存在主要缺陷的。
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單次現場檢查存在的主要缺陷不滿3條（含3條）的不扣分，主要缺陷超過3條的，自第4條起，每增加1條-10分
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1.企業基準分值為220，即此項二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分；
3.本二級指標項下，相關信息應通過藥品監督管理部門組織的各類檢查結果進行確認；
4.同一次檢查中同時存在序號21或22情形的，本條指標不再重復扣分；
5.在同一個自然年內多次檢查中存在序號22或23情形的，分別予以扣分。
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25
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風險處置
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因藥品存在質量問題或其他安全隱患，不配合藥品監督管理部門采取暫停銷售等控制措施的。
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-100分/次
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1.企業基準分值為220，即此項二、三級指標從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分。
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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26
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因藥品存在質量問題或其他安全隱患，被藥品監督管理部門約談的。
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-50分/次
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27
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質量抽檢
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因零售藥店原因在各級藥品監督管理部門藥品質量抽檢中存在不合格情況的；零售藥店免于處罰的，不予扣分。
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-50分/批次
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28
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社會責任
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150
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舉報投訴
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存在與藥品質量有關的投訴舉報被查實的；有充分證據證明投訴舉報內容非企業造成的，不予扣分。
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-25分/次
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1.企業基準分值為150，即此項二、三級指標從150分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標項下行為且同時受到行政處理的，按照“遵紀守法”一級指標相應條款予以扣分。
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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29
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社會輿情
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1.因零售藥店質量等原因引發社會輿情，造成社會不良影響的；
2.企業采取有效措施積極應對、降低輿情影響的。
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1.-80分/次
2.-30分/次
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藥品監督管理部門
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藥品監督管理部門
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30
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企業公共信用
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企業公共信用評價結果。
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-（1000-企業公共信用評價分值）/10
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市發展改革局
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市大數據發展中心
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31
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正向激勵
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0
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企業自律
?
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企業主動參與民生藥事服務站項目
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五星級、四星級、三星級分別+50分、+30分、+20分/年·項
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1.企業基準分值為0，即此項二、三級指標從0分起加分，加分上限為100分；
2.零售藥店參與民生實事服務站、社區藥事服務站等項目的，按不同星級分別予以加分。
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企業自主申報
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藥品監督管理部門
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32
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企業主動參與社區藥事服務站項目
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五星級、四星級、三星級分別+50分、+30分、+20分/年·項
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33
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社會責任激勵
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企業自發組織藥事服務相關的社會公益活動
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+10分/次
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1.企業基準分值為0，即此項二、三級指標從0分起加分，加分上限為100分；
2.零售藥店自發組織藥事服務相關的社會公益活動（如進社區提供免費用藥咨詢），每次予以加分，此項加分上限為30分。
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企業自主申報
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藥品監督管理部門
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備注：1．企業信用總分按1000分計。
2．“遵紀守法”“主體責任”“監督管理”“社會責任”按照各自一級指標基準值起算，信用起始總分為900分，即每家企業自900分起依據相應二、三級指標進行扣分。
3．經審核同意進行信用修復的，清除扣分值的50%。
4．信用信息已糾正的，不再扣分。
|
?