??? 根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，經審查，批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。
??? 公示信息詳見附件。
云南省藥品監督管理局
2023年07月31日
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附件
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境內第二類醫療器械注冊證審批情況（2023年第八期）
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事項名稱
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序號
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注冊證編號
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產品名稱
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注冊人名稱
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批準日期
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有效期截止日期
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首次注冊
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1
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滇械注準20232140028
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重組膠原蛋白修護貼敷料
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云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
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2023/7/10
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2028/7/9
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2
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滇械注準20232140029
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重組膠原蛋白修護液體敷料
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云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
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2023/7/10
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2028/7/9
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3
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滇械注準20232210030
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CT圖像處理軟件
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昆明同心醫聯科技有限公司
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2023/7/10
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2028/7/9
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4
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滇械注準20232210031
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DSA圖像處理軟件
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昆明同心醫聯科技有限公司
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2023/7/10
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2028/7/9
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5
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滇械注準20232210032
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MR圖像處理軟件
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昆明同心醫聯科技有限公司
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2023/7/10
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2028/7/9
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6
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滇械注準20232140033
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一次性使用手術衣
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云南海福盈醫療器械有限公司
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2023/7/10
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2028/7/9
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7
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滇械注準20232140034
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醫用一次性防護服（無菌非無菌）
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云南海福盈醫療器械有限公司
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2023/7/13
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2028/7/12
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8
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滇械注準20232140035
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一次性密閉負壓引流裝置
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靈力（云南）醫療科技有限公司
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2023/7/18
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2028/7/17
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9
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滇械注準20232140024
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重組膠原蛋白創面敷貼
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昆明瀾靜醫療器械有限公司
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2023/7/25
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2028/7/24
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10
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滇械注準20232140037
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醫用重組膠原蛋白液體敷料
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云南伊爾美藥業有限公司
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2023/7/25
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2028/7/24
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11
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滇械注準20232140038
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醫用重組膠原蛋白膏體敷料
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云南伊爾美藥業有限公司
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2023/7/25
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2028/7/24
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12
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滇械注準20232020036
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一次性使用蜂窩孔防誤吸引流導管
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靈力（云南）醫療科技有限公司
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2023/7/25
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2028/7/24
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境內第二類醫療器械注冊證延續審批情況（2023年第八期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產品名稱
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注冊人名稱
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延續內容
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批準日期
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有效期截止日期
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延續
注冊
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1
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滇械注準20182090055
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前列腺治療儀
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昆明廣勝科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/7/10
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2028/7/9
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2
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滇械注準20182180059
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定制式活動義齒
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昆明奧邇順光電儀器有限公司
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與原審批內容一致
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2023/7/31
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2028/10/14
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3
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滇械注準20182170056
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定制式固定義齒
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昆明佳英義齒制作有限公司
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與原審批內容一致
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2023/7/31
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2028/8/12
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4
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滇械注準20182170057
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陰道顯微鏡
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昆明佳英義齒制作有限公司
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與原審批內容一致
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2023/7/31
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2028/8/12
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境內第二類醫療器械注冊證變更審批情況（2023年第八期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產品名稱
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注冊人名稱
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變更內容
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批準日期
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有效期截止日期
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許可事項變更
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1
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滇械注準20202140144
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一次性使用無菌產包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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2
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滇械注準20202140146
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一次性使用無菌介入手術包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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3
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滇械注準20202140147
|
一次性使用無菌導尿包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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4
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滇械注準20202140148
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一次性使用無菌縫合包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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5
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滇械注準20202140149
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一次性使用無菌人流手術包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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6
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滇械注準20202140150
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一次性使用無菌換藥包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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7
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滇械注準20202140151
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一次性使用無菌眼科手術包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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8
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滇械注準20202140152
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一次性使用無菌四肢手術包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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9
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滇械注準20202140153
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一次性使用無菌護理包
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昆明寶利康醫療衛生用品有限公司
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變更技術要求
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2023/7/10
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2025/11/4
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境內第二類醫療器械注冊證變更審批情況（2023年第八期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產品名稱
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注冊人名稱
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變更內容
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批準日期
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有效期截止日期
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登記事項變更
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1
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滇械注準20182140014
|
創面保護膜
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創邦醫療健康科技（云南）有限公司
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新增注冊人委托生產
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2023/7/31
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2028/5/2
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2
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滇械注準20172170026
|
口腔潰瘍膜
|
創邦醫療健康科技（云南）有限公司
|
新增注冊人委托生產
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2023/7/31
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2027/5/30
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