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銅川市市場監督管理局三項措施助力醫藥企業高質量發展
發布時間:2024/04/15 信息來源:查看

??? 為認真貫徹落實市委、市政府關于加強中醫藥產業高質量發展工作部署和市場監管系統行風建設三年攻堅專項行動工作要求,市市場監督管理局以開展“三個年”活動為契機,堅持監管與幫扶相結合,以監管促提升,以幫扶助發展,多種形式開展醫藥企業幫扶活動,助力我市醫藥產業高質量發展。?

??? 一、開展“組團式”幫扶,一對一優服務。積極牽線搭橋,4月8日,邀請省藥監局領導專家“組團式”來銅調研幫扶宜君縣道地中藥材種植和產地趁鮮切制藥材標準制定工作,助力鄉村振興。同時,對擬建的1家中藥飲片生產企業進行現場指導,對廠房布局、設施設備、人員及質量管理等方面給予指導。專家組對陜西起源康博生物有限公司的中藥材產地趁鮮切制加工進行現場驗收。趁鮮切制是中藥材產地加工方式之一,在一定程度上有利于保障中藥材質量,該項目建成后將成為我省中部地區唯一一家趁鮮切制企業,對加快推動宜君縣中醫藥產業與二三產業深度融合、促進中醫藥產業延鏈補鏈具有重要意義,為將宜君縣打造成渭北食品醫藥產業集聚區奠定堅實基礎。建成年可切制2500噸鮮切飲片和2500噸凈制飲片,可新增就業崗位60余個,產值可達9400萬元,趁鮮切制中藥材可銷往全國各地中藥飲片生產企業。

??? 二、開展“百人幫百企”,實打實真幫扶。連續4年開展“百人幫百企”活動,針對我市藥械生產企業實際情況,科學制定幫扶計劃,由市局7名班子成員和4名調研員分別包抓藥械企業,并確定一個科室作為責任科室,科室負責人作為幫扶聯絡員,明確幫扶任務、幫扶時限、幫扶要求,定期深入企業開展幫扶活動。活動中,幫扶人員第一時間深入對口幫扶的企業,了解企業面臨的問題及訴求,列出問題清單,確定具體幫扶內容和每次幫扶的具體方式,制定“點對點”幫扶任務分解臺賬,進行“一對一”“點對點”幫扶。通過選派專業人員上門服務、技術指導等方式,打通醫藥企業在研發、臨床試驗、注冊申報、上市后變更、持續合規生產、質量管理、經營各環節“堵點”,破解藥品質量安全隱患“痛點”,幫扶西安天一秦昆制藥有限公司銅川分公司先后3次通過了省藥監局的GMP符合性檢查,中藥提取、口服液體及固體制劑車間已全部正常生產,具備片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑等6個劑型生產范圍,后續將進行規模化生產。定期深入陜西秦諾寧康藥業有限公司項目工地,指導企業符合GMP建設要求,避免企業走彎路,目前固體制劑車間生產設備已安裝到位,同步進行凈化,計劃10月份試生產并認證。陜西錦穗頤和藥業有限公司已完成提取車間的工藝管道安裝、顆粒生產線的設備招標等工作,計劃8月份啟動產品生產工藝驗證。通過符合性檢查后,將成為我省規模最大的CDMO代加工平臺。協調省藥監局為陜西豐禾制藥有限公司轉移批準文號11個。

??? 三、開展“藥檢聯藥企”,面對面促提升。充分發揮食品藥品檢驗檢測中心技術支撐優勢,搭建藥檢藥企合作交流平臺,市食品藥品檢驗檢測中心與全市藥品生產企業簽訂幫扶協議,在設施設備、檢驗技術等方面給予指導和服務。根據藥品生產企業需求,依托市食品藥品檢驗檢測中心技術力量,已為藥品生產企業代培質量檢驗人員50余人次,幫助藥品生產企業把好藥品生產質檢關。



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