??? 近期，省局組織開展了醫療器械臨床試驗監督檢查。本次監督檢查，在企業自查的基礎上，從在審醫療器械和臨床試驗備案產品中抽取7家企業的65個產品進行現場檢查。
檢查中發現，部分產品臨床試驗中存在倫理審查記錄不齊全、方案修改后未經倫理審核、申請人未制定標準操作規程、檢驗記錄無法溯源、樣本儲存時間和臨床試驗方案要求不符、無試驗用醫療器械臺賬等問題。經檢查，對2個產品注冊申請作出不予注冊決定。
下一步，省局將進一步加強醫療器械臨床試驗管理，強化對省內醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導，確保臨床試驗真實可靠。
（信息來源：醫療器械監管處）