??? 為深入實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，保障委托儲(chǔ)存、配送醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，近日，黔南州市場(chǎng)監(jiān)管局組織州、縣兩級(jí)執(zhí)法人員聯(lián)合開展了對(duì)全州代貯代配醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全覆蓋檢查。
??? 此次專項(xiàng)檢查圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)檢查開展醫(yī)療器械代貯代配業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別；是否建立完整的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系；是否具有與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段；實(shí)施貯存和配送的過程是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求；貯存、運(yùn)輸全過程的質(zhì)量記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 執(zhí)法人員在檢查中向相關(guān)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)宣貫了自今年1月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（國(guó)家藥監(jiān)局 2022年94號(hào)公告），對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理質(zhì)量體系文件不完善、質(zhì)量記錄不夠完整、受委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核核準(zhǔn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不夠健全等問題現(xiàn)場(chǎng)對(duì)相關(guān)企業(yè)提出了限期整改要求。
??? 下一步，黔南州市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)開展醫(yī)療器械代貯代配業(yè)務(wù)企業(yè)監(jiān)管和指導(dǎo)，進(jìn)一步推動(dòng)黔南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。