各有關單位：
? 在各相關方的共同努力下，2020年版《中國藥典》已正式實施。藥包材作為藥品的重要組成部分，其《中國藥典》標準受到藥包材及藥品的研發、生產、使用、審評和監管各方的廣泛關注。為確保相關標準的正確執行和持續改進，國家藥典委員會特對《中國藥典》藥包材標準實行“品種監護人”管理。現將相關事宜通知如下：
一、品種監護人的職責
（一）及時解答《中國藥典》藥包材標準實驗操作方面的咨詢，確保標準的正確執行。
（二）收集各方對《中國藥典》藥包材標準的意見，跟進國內外相關標準的研究進展及行業動態，配合完成標準評估，及時提出標準修訂建議。
二、品種監護人的確定
（一）國家藥典委員會根據相關標準特點和各單位經驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。
（二）各標準負責單位根據工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監護人”的相應職責。
《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式見附件。根據品種及監護人的變化情況，將及時公布更新版本。
三、其它事宜
各有關單位在執行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。
收文單位：國家藥典委員會 辦公室
地??? 址：北京市東城區法華南里11號樓
郵 ???編：100061
國家藥典委員會藥包材標準工作
聯系電話：010－67079620、67079566
聯系郵箱：421@chp.org.cn
?
附件：《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式
?
國家藥典委員會
2021年4月9日
附件
《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式
?
|
標準名稱
|
負責單位
|
聯系電話
|
聯系郵箱
|
|
4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法
|
中國食品藥品檢定研究院
|
010-67095110
|
rayradix@126.com
|
|
4002 包裝材料紅外光譜測定法
|
上海食品藥品包裝材料測試所
|
021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
|
|
4003 玻璃內應力測定法
|
中國食品藥品檢定研究院
|
010-67095110
|
rayradix@126.com
|
|
4004 剝離強度測定法
|
國家局藥品包裝材料科研檢測中心
|
021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
|
|
4005 拉伸性能測定法
|
國家局藥品包裝材料科研檢測中心
|
021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
|
|
4006 內表面耐水性測定法
|
中國食品藥品檢定研究院
|
010-67095110
|
rayradix@126.com
|
|
4007 氣體透過量測定法
|
上海食品藥品包裝材料測試所
|
021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
|
|
4008 熱合強度測定法
|
國家局藥品包裝材料科研檢測中心
|
021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
|
|
4009 三氧化二硼測定法
|
中國食品藥品檢定研究院
|
010-67095110
|
rayradix@126.com
|
|
4010 水蒸氣透過量測定法
|
上海食品藥品包裝材料測試所
|
021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
|
|
4011 藥包材急性全身毒性測定法
|
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
0531-82682901
|
liuchenghu510@163.com
|
|
4012藥包材密度測定法
|
上海食品藥品包裝材料測試所
|
021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
|
|
4013 藥包材溶血檢查法
|
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
0531-82682901
|
liuchenghu510@163.com
|
|
4014 藥包材細胞毒性檢查法
|
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
0531-82682901
|
liuchenghu510@163.com
|
|
4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
|
國家局藥品包裝材料科研檢測中心
|
021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
|
|
4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
|
國家局藥品包裝材料科研檢測中心
|
021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
|
|
9621藥包材通用要求指導原則
|
國家藥典委員會
|
010-67079620
010-67079566
|
421@chp.org.cn
|
|
9622藥用玻璃材料和容器指導原則
|
國家藥典委員會
|
010-67079620
010-67079566
|
421@chp.org.cn
|