??? 為進一步強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，維護醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)市場秩序，臨海市局通過“審批與監(jiān)管職能銜接、科室與基層分級聯(lián)動、監(jiān)督與宣貫同步推進”三軌并行開展二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案后檢查，進一步落實了事中事后監(jiān)管職責，規(guī)范了醫(yī)療器械經營行為，全面護航公眾用械安全。
??? 一是審批與監(jiān)管職能銜接，完善退出機制。由審批部門及時將醫(yī)療器械新備案企業(yè)信息推送到對應屬地基層一線監(jiān)管人員處，嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，監(jiān)管人員在完成備案之日起3個月內，對其提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。自辦法實施以來，共計完成醫(yī)療器械新備案企業(yè)推送98家次，限期整改18家次，因停業(yè)或者不符合要求取消備案共計13家。
??? 二是科室與基層分級聯(lián)動，形成工作合力。由藥品監(jiān)管分局編纂《醫(yī)療器械經營企業(yè)“六查”表》，分別從“主體與體系、設施與設備、包裝與標識、渠道與來源、廣告與宣傳、銷售與售后”6個檢查大類，細分16個檢查項目為基層所一線監(jiān)管人員提供檢查依據(jù)以及方向，同時對基層監(jiān)管人員開展線上答疑解惑，線下現(xiàn)場指導培訓，不斷提升監(jiān)管能力和效率，形成工作合力。截至目前，該局根據(jù)企業(yè)經營模式、規(guī)模大小、風險等級等因素對醫(yī)療器械新備案企業(yè)進行科學分級分類，按照屬地監(jiān)管原則，共計出動執(zhí)法人員256人次，完成全覆蓋檢查，發(fā)現(xiàn)問題35個均已完成整改。
??? 三是監(jiān)督與宣貫同步推進，提升管理水平。對企業(yè)進行監(jiān)督管理的同時就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關內容對企業(yè)主要負責人、質量管理人員進行全面講解，督促企業(yè)牢固樹立法律意識和質量意識，切實提高企業(yè)管理水平，依法依規(guī)開展經營活動。同時充分利用微博、微信公眾號、市局門戶網站等平臺發(fā)布二類醫(yī)療器械備案相關信息，明確二類醫(yī)療器械經營備案材料要求和操作流程，督促引導企業(yè)主動備案。