? ?Q1：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構除法規要求資質外還應考慮的因素有哪些？
???A1：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構，除參照法規資質要求外，還應同時關注臨床試驗機構是否具備開展臨床試驗的條件和能力。首先，臨床試驗機構應具備開展相應檢測項目的能力，應熟悉擬考核產品相應檢測項目，日常開展相應檢測。如為新產品新標志物，亦應選擇熟悉相應方法或同類其他檢測，并常規開展相關疾病診療工作的機構開展試驗。對機構檢測能力的評價應包括實驗室條件及人員。其次，所選機構應能收集足夠的適應癥人群入組進行試驗，選擇對于產品特定適應癥具備相應學科優勢的機構開展試驗。另外，臨床試驗機構應能夠確保配合注冊申報過程，包括進行必要的補充試驗，配合臨床試驗核查等。
? ? Q2：醫用電氣設備在什么情況下需要進行環境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？
? ? A2：若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。
? ? 若擬申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。??
? ? Q3：可吸收止血產品體外降解試驗需考慮的因素有哪些？
? ? A3：可吸收止血產品進行體外降解研究時，建議模擬體內條件（例如：37℃的環境下，蛋白水解等）研究產品完全吸收降解所需時間及所有的降解產物。建議結合產品特性及臨床應用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標準方法并與已上市的同類產品進行比較。體外降解研究建議觀察指標包括：產品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關系，降解的主要產物及含量、形態改變（崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。??
? ? Q4：什么是軟件核心算法？如果沒有醫療影像和數據的后處理算法，是否可以算作無核心算法？
? ? A4：核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。??
? ? Q5：在60℃條件下進行了終產品的加速穩定性試驗，是否可以不限定產品的儲運條件？
? ? A5：加速穩定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態下，通過考察應力狀態下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗，因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關性，需限定產品的儲運條件。??
? ? Q6：產品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術文件？
? ? A6：雖然產品貨架有效期縮短后，產品在儲存周期內質量發生變化的風險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩定性試驗后發現產品貨架有效期應縮短，建議提供該實時穩定性試驗驗證資料。??
? ? Q7：有源產品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？
? ? A7：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測