??? 根據(jù)市藥監(jiān)局2025年北京市“藥品安全宣傳周”活動(dòng)方案的安排，9月4日，北京市藥監(jiān)局第三分局聯(lián)合房山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織房山區(qū)第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新支持政策宣講活動(dòng)，邀請(qǐng)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處、北京藥械創(chuàng)新服務(wù)站(南站)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“服務(wù)站”）共同進(jìn)行創(chuàng)新政策解讀與現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）等宣傳材料，近40家企業(yè)100余人參加宣講活動(dòng)。
??? 活動(dòng)中，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處圍繞新修訂《辦法》的適用范圍、具體流程、支持措施及監(jiān)管要求等核心內(nèi)容進(jìn)行了介紹，對(duì)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查程序和申報(bào)要求進(jìn)行了詳細(xì)講解。第三分局和房山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合區(qū)域監(jiān)管實(shí)際對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求與實(shí)踐要點(diǎn)進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)。服務(wù)站則圍繞醫(yī)療器械分類(lèi)界定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)技術(shù)審查依據(jù)、工作流程、電子申報(bào)要求和關(guān)鍵審查環(huán)節(jié)展開(kāi)了解讀。
??? 下一步，第三分局將以此次藥品安全宣傳周為契機(jī)，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)深度融合，加快培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，助力我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是積極配合器械注冊(cè)處協(xié)同推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械培育工作，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑（LDT）生產(chǎn)落地。二是深化與轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，著力將合并檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)效監(jiān)管動(dòng)能，通過(guò)不斷優(yōu)化程序提高行政效能。三是以落實(shí)北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展“新32條”措施為抓手，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)力度，積極推動(dòng)京東方生命科技產(chǎn)業(yè)基地等重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)。
