??? 12月28日，經國家藥監局審查，批準江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，我省已有南京諾唯贊、申基醫藥、無錫科智達、江蘇美克、基蛋生物、江蘇宏微特斯等6家企業的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒獲批上市，獲證數量居全國第二。
??? 今年3月以來，江蘇省藥監局按照國家局器審中心公布的新冠病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則和體外診斷試劑注冊申報資料要求，累計為省內20家企業的注冊申報材料、受理或技術審評補正資料進行初核，有6個新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市，還有12個新冠病毒抗原檢測試劑處于審評階段。
??? 一是加強組織領導，優化服務舉措
??? 制定《新冠抗原檢測試劑申報對接服務規范》，對?新冠抗原檢測試劑企業與省局的??申報對接有關事項做出規范。建立信息直報制度，第一時間收集、掌握抗原試劑產品臨床試驗、送檢預檢、申報資料準備等情況，合理安排初核日程。落實一企一組精準對接，為申報企業提供全程、全天候服務。
??? 二是強化培訓指導，促進提質增效
??? 向上加強與國家局注冊司、器審中心的對接，精準掌握注冊審查指導原則、產品送檢注意事項、體系核查關鍵點等工作要求，召開多輪次全省新冠病毒抗原檢測試劑盒申報專題輔導會、獲證企業注冊經驗交流會，幫促企業正確理解產品技術審評核心要求，完善申報資料內容。
??? 三是協調破解難題，助力企業紓困
??? 積極與省衛生健康委溝通，共同梳理新冠病毒抗原試劑臨床試驗項目16項，協調省內臨床資源集中攻堅、合力解決，有效加速產品臨床試驗進程，提升臨床試驗質量規范水平。
??? 四是提升審批服務，助推企業擴產
??? 為保障新冠抗原檢測試劑以最快速度上市，省局在獲批后2小時內完成醫療器械生產許可證相關事項審批。加大對獲批產品生產銷售的指導，針對企業擴增生產場地等需求，啟動綠色通道，隨報隨查。
??? 下一步，省局將持續關注本省新冠抗原檢測試劑盒產品的研發和注冊申報進程，開展一對一精準技術指導，推動新冠抗原檢測試劑加快上市，全力保障我省防疫醫療器械供應工作。