??? 為提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性，建立科學(xué)規(guī)范的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善細(xì)胞和基因治療藥品監(jiān)管評價體系，加快推動國內(nèi)重組腺相關(guān)病毒載體類產(chǎn)品的審評審批上市及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報上市藥學(xué)共性問題與技術(shù)要求》(見附件)。
??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年9月8日