近日，上海市藥品監督管理局批準了上海科賜醫療技術有限公司生產的一次性使用食管牽開球囊導管創新醫療器械的注冊申請。這是今年我市第二款獲批上市第二類創新醫療器械。
該產品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成，適用于心臟消融手術過程中牽開食管。該創新產品為國內首創經鼻入路的食管保護裝置，產品的應用能夠防止消融手術中可能出現的食管燙傷風險。
此外，今年我市另有3個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。近年來，我市共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，有36個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
2023年以來，市藥品監管局專門成立服務創新領導小組，推出加強集成創新持續優化營商環境19條舉措，制定《上海市第二類醫療器械注冊服務規范》地方標準，出臺《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》，深入開展持續優化醫療器械注冊指導服務行動 (提質增效2.0)。借助在全市設立的12家生物醫藥產品注冊指導服務站，開展多場“點單式”培訓和“面對面”答疑活動，提供個性化、便利化的政策輔導和跟進服務，引導企業少走彎路。今年上半年，全市新批準第二類醫療器械注冊證166張，同比增長97.6%；總體注冊周期同比再縮短8.2%。
下一步，市藥監部門將繼續以產業發展需求為導向，與相關部門聯合建立研發創新產品提前介入、指導服務、溝通協調機制，力求精準把脈企業需求，縮短產品上市進程；加強產品的上市后監管，守牢患者用藥用械安全。