??? 為進一步強化事中事后監管,排除醫療器械質量安全風險隱患,提高醫療器械市場主體信息的準確性、有效性,規范經營行為,滁州市市場監管局按照“清理一批,引導一批,規范一批”原則,開展不符合規定要求的醫療器械經營“問題企業”清理規范工作,引導市場主體守法誠信經營,凈化市場環境。
??? 一是明確目標,全面摸底。依托藥品綜合監管平臺,梳理出轄區內醫療器械經營企業在庫數據,通過線上微信、電話聯系企業,詢問了解其醫療器械經營情況。同時,要求醫療器械經營企業開展風險隱患自查,全面落實主體責任。結合企業風險自查報告情況,對在冊主體進行全面梳理,確定待清理“問題企業”名單。
??? 二是實地核查,排除隱患。結合醫療器械質量安全專項整治行動,以第二類醫療器械經營備案企業為重點,對“問題企業”進行實地核查,重點檢查是否存在超范圍經營,擅自變更經營、倉儲地址、降低經營條件;質量管理人員不在崗情況,去向不明、長期不經營的企業以及無證經營醫療器械行為等,嚴肅查處違法違規行為。
??? 三是督促引導,規范處置。主動約談醫療器械“問題企業”負責人,宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法規規章要求,督促其嚴格把控質量安全風險,為企業解答清退過程中存在的疑難困惑。對于長期未經營、不符合規定要求的醫療器械經營企業督促其主動申請注銷。對于發現的備案時提供虛假資料的、不能保證產品安全或查無下落的醫療器械經營企業依法公示注銷。