全省醫療器械生產企業：
??目前，全省醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作正處于企業自查階段，恰逢省委十三屆黨代會即將召開，五一節即將到來，為確保敏感時期不出敏感問題，確保人民群眾用械安全有效，省藥監局特提出“七個全面”工作提示：
??一、全面開展風險隱患自查。醫療器械注冊人、委托生產企業要嚴格按照《2022年醫療器械生產企業風險隱患自查表》(見附件)進行逐項自查，對于自查出的問題，要列出清單、分析原因、制定整改措施。
??二、全面強化質量體系內審。嚴格落實原材料釆購和供應商管理、關鍵工序識別、特殊過程有效控制、潔凈室（區）監測等，做到原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗和產品放行等均符合質量管理規范要求。
??三、全面落實質量安全承諾。進一步落實主體責任，踐行產品質量安全自我保證承諾，提升企業質量管理能力和水平，筑牢質量安全底線。
??四、全面加強法律法規培訓。企業法定代表人、企業負責人、管理者代表要帶頭學習法律法規，準確把握新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產管理辦法》等內涵，確保質量管理體系運行符合新法規等要求。?
??五、全面開展不良事件監測。建立不良事件監測制度，對發生的不良事件要按時進行調查、分析、處置、上報。
??六、全面加強檢測能力評估。產品要嚴格按照強制性標準以及經注冊的產品技術要求進行檢驗，檢驗規程應涵蓋產品所有性能指標。被國家、省級醫療器械質量抽查檢驗的企業要對照檢驗結果評估自我檢測能力。
??七、全面保證企業自查質量。請于2022年6月30日之前完成自查，并填寫自查表，由法定代表人（或主要負責人）簽字、注冊人、委托生產企業蓋章，對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，保證自查工作不走形式、不走過場。
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黑龍江省藥品監督管理局
2022年4月25日