甘藥監發〔2021〕125號
各市(州)、蘭州新區市場監督管理局、衛生健康委,甘肅礦區食品藥品監督管理局、衛生健康委：
???? 為貫徹落實省委省政府和國家藥監局一系列關于促進中醫藥傳承創新發展的政策文件精神，有效發揮醫療機構中藥制劑在臨床上獨特作用，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會結合我省實際，研究制定了《關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施》，現印發給你們，請認真抓好貫徹落實。
甘肅省藥品監督管理局????甘肅省衛生健康委員會
2021年8月24日
關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施
?? 依據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)（國家食品藥品監督管理局令第18號）和《食品藥品監督管理總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）相關規定，結合我省實際，現就支持醫療機構中藥制劑創新發展提出如下工作措施。
一、優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理
（一）鼓勵名中醫經驗方中藥制劑開發。處方來源于我省的名中醫、全國中醫學術流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經驗方申報備案醫療機構中藥制劑，能提供在本醫療機構內5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。
（二）鼓勵經典名方中藥制劑開發。處方來源于《古代經典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學研究資料、文獻資料。
（三）支持疫情防控用中藥制劑開發。處方來源于省級及以上衛生健康主管部門、中醫藥主管部門發布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。
（四）有條件免提交安全性研究資料。根據中醫藥理論組方，屬于前述（一）（二）（三）款情形，且處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現代毒理學證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”、“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發現安全性風險的，除另有規定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料，可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。
（五）簡化中藥制劑恢復配制備案程序。對未按期申報再注冊且未超過一個再注冊周期的醫療機構中藥制劑，處方、工藝和質量標準未發生變化，且仍符合傳統中藥制劑備案要求的，可用原注冊申報資料重新申報備案；如處方、工藝和質量標準等發生變更的，按照傳統中藥制劑備案的相關規定辦理。
二、優化醫療機構中藥制劑配制管理
（六）優化中藥制劑配制原輔包管理。醫療機構配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求；鼓勵使用地產藥材配制中藥制劑，中藥飲片、輔料、包裝材料的供應商和生產企業應相對固定。輔料和包裝材料首次購進時，可委托有資質檢驗機構進行全項檢驗；在輔料、包裝材料的供應商和生產企業不變的情況下后續購進時，生產企業的質量檢驗報告經審核符合要求的，可作為中藥制劑配制所需輔料、包裝材料的檢驗報告。
（七）鼓勵委托配制中藥制劑。鼓勵中小型醫療機構委托大型醫療機構制劑室或藥品生產企業配制中藥制劑。醫療機構制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。已注冊、備案的醫療機構中藥制劑，委托配制實施備案管理。委托配制期限根據雙方簽署的合同、配制單位資質等情況綜合確定。
三、規范醫療機構中藥制劑調劑使用
（八）暢通中藥制劑醫聯體內部使用渠道。醫聯體牽頭的三級公立醫院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門報備調劑使用計劃后，可憑執業醫師的處方在其內部使用，年底由牽頭醫院統一向省藥品監督管理部門提交調劑使用情況的年度報告。
（九）支持中藥制劑調劑使用。支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調劑使用院內中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門批準后，可在指定醫療機構之間調劑使用。
四、支持醫療機構中藥制劑研發轉化
（十）支持醫療機構開展中藥制劑臨床研究。醫療機構開展中藥制劑臨床研究，應按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施；醫療機構在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，可在本醫療機構按照臨床研究方案進行，也可委托已在國家藥監局備案的藥物臨床試驗機構開展臨床研究，受試例數不少于60例；不具備成立倫理委員會的醫療機構申請臨床研究，可委托已按規定備案的其他醫療機構倫理委員會進行審查。
（十一）允許中藥制劑技術轉讓。上述第一條第一款中所指經驗方實際研發人執業單位發生變化，原執業醫療機構同意其所研發的醫療機構中藥制劑技術轉讓至現執業醫療機構的，在原制劑處方、工藝和質量標準等不發生變化的情況下，可申請變更備案單位。
（十二）支持醫聯體內傳統中藥制劑研發。鼓勵醫聯體牽頭單位對其成員單位的協定處方進行挖掘、收集、整理及遴選，進行制劑研究開發，符合傳統中藥制劑備案要求的，可由醫聯體牽頭單位申報備案；能提供醫聯體內任意1家成員單位5年以上（含5年）使用歷史相關資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，備案時可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。
（十三）鼓勵醫療機構制劑申報新藥。鼓勵醫療機構遴選一批創新性強、有重大臨床價值、臨床療效確切的醫療機構中藥制劑，開展相關研究申報新藥。
（十四）支持醫療機構制劑二次開發。支持醫療機構運用新配制技術、新方法、新設備、新工藝、新科技成果，對已獲注冊或備案中藥制劑二次開發，持續提高制劑的質量，提升制劑安全性、有效性和質量可控性。
五、提升醫療機構中藥制劑質量
（十五）規范質量標準管理。省藥監局印發甘肅省醫療機構制劑質量標準制定指導原則，從標準的適用性、指標的合理性、制定的規范性等方面指導醫療機構制定制劑質量標準；根據中藥制劑備案情況，不定期對備案的醫療機構中藥制劑開展質量標準評價，提高醫療機構中藥制劑質量標準。
（十六）統一發布質量標準。遴選部分臨床使用量較大、同一品種配制單位較多的醫療機構制劑品種，分批次制修訂并發布《甘肅省醫療機構中藥制劑質量標準》，不斷推進我省醫療機構制劑高質量發展。
（十七）指導配制研究。省藥監局制定醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑工藝研究技術指南、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑質量及穩定性研究技術指南、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑申報資料要求等技術指導文件，進一步規范和指導醫療機構傳統中藥制劑研發，提升醫療機構中藥制劑研發水平，保障制劑質量。
六、加強醫療機構中藥制劑監督管理
（十八）強化中藥制劑全過程管理。醫療機構對其配制或委托配制的中藥制劑安全性及有效性負主體責任，完善中藥制劑原材料采購、配制、調劑使用、不良反應監測和臨床療效評價等環節的管理制度，落實制劑配制、調劑使用、不良反應監測和報告及再評價責任，嚴格審核生產企業的輔料、包裝材料質量檢驗報告，依法執行相關標準，做到中藥制劑全過程可追溯管理，確保制劑質量安全和有效。
（十九）加強中藥制劑安全性評價。醫療機構應主動開展中藥制劑注冊或備案后研究和再評價。對豁免主要藥效學、安全性研究資料備案的疫情防控用中藥制劑，備案機構應在完成備案后1年內主動開展臨床療效評價，發現制劑存在質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于獲益的，應主動停止配制并召回，采取措施及時處理并報告藥品監管部門、衛生健康行政管理部門。
（二十）強化不良反應監測。醫療機構應對新注冊或備案的中藥制劑開展重點監測，發現不良反應要及時上報國家藥品不良反應監測系統；應分析不良反應相關資料，對不良反應發生率高的制劑開展深入研究，主動識別潛在風險，研究風險發生機制和原因，制定有效的風險控制措施，持續完善說明書中安全性信息，必要時暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等。
（二十一）強化中藥制劑監管。按“四個最嚴”的要求，省藥監局、市縣市場監督管理局與同級衛生健康部門要加強協調配合，做好醫療機構中藥制劑監督管理。省藥監局要強化醫療機構中藥制劑注冊備案、配制監管，督導各市縣市場監督管理局主動落實日常監管責任，全面加強醫療機構制劑使用、不良反應監測等環節的監管。省藥監局和各級市場監督管理部門要綜合運用監督抽驗、日常監督檢查、飛行檢查等事中事后監管措施，嚴厲打擊違法違規行為，促進醫療機構中藥制劑創新發展，為保障公眾健康發揮更加積極的作用。