內(nèi)衛(wèi)婦幼字〔2021〕384號
各盟市衛(wèi)生健康委：
??? 為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2021〕14號）要求，推動深化“證照分離”改革，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化審批服務(wù)，確保改革措施全面落實，現(xiàn)就做好我區(qū)婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作通知如下。
一、落實改革舉措
（一）取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可工作。
自2021年7月1日起，取消“計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可”，納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可”進行統(tǒng)一審批管理。全區(qū)不再開展計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可，現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期后自動失效；未完成整合的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，在現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期前，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)并依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，才能開展診療活動；未完成機構(gòu)整合的地區(qū)，要按照《關(guān)于優(yōu)化整合婦幼保健和計劃生育技術(shù)服務(wù)資源的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕44號），加速推動整合工作，保障機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。原計劃生育技術(shù)服務(wù)項目中的結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)統(tǒng)一納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)”進行許可。
（二）優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批工作。
醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批由自治區(qū)衛(wèi)生健康行政部門審批；自2021年7月1日起，每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術(shù)許可和已取得設(shè)置人類精子庫許可的醫(yī)療機構(gòu)名單，以及全區(qū)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫應(yīng)用規(guī)劃落實情況，并在接到新的設(shè)置申請后1個月內(nèi)向社會公開申請機構(gòu)信息。
（三）優(yōu)化婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批工作。
1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查的母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的審批權(quán)限下放至旗縣級衛(wèi)生健康行政部門。
2.申請開展婚前醫(yī)學(xué)檢查的機構(gòu)條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續(xù)按照《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3.按照法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，進一步規(guī)范產(chǎn)前篩查審批有關(guān)事項。機構(gòu)條件應(yīng)當(dāng)符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）有關(guān)要求。申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)向?qū)徟鷻C關(guān)交驗下列材料：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；申請登記書，內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)基本信息、開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性、與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作的情況等；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續(xù)按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、加強事中事后監(jiān)管
（一）持續(xù)加強母嬰保健專項技術(shù)監(jiān)督管理。
各地要加強人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，依法及時處理投訴舉報，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。要加強信用監(jiān)管和服務(wù)行業(yè)自律，將母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況記入信用記錄并依法向社會公布。
（二）穩(wěn)妥推進人類輔助生殖技術(shù)有序發(fā)展。
要按照《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》，合理規(guī)劃布局，嚴(yán)格機構(gòu)準(zhǔn)入條件，規(guī)范實施行政審批許可，強化動態(tài)退出機制。按時在國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)內(nèi)及時更新機構(gòu)有關(guān)信息，動態(tài)公布全區(qū)輔助生殖機構(gòu)名單（含人類精子庫名單）等信息。各級衛(wèi)生健康行政部門要加強本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理，開展輔助生殖機構(gòu)質(zhì)量控制與評價，引導(dǎo)輔助生殖機構(gòu)改進服務(wù)質(zhì)量，強化內(nèi)部管理。
（三）積極推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式。
自治區(qū)衛(wèi)生健康委依據(jù)《輔助生殖技術(shù)隨機抽查辦法》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕712號）和《輔助生殖技術(shù)隨機抽查實施方案》（內(nèi)衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2020〕76號）要求，加強輔助生殖技術(shù)事中事后監(jiān)管，防范技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險。重點查處輔助生殖機構(gòu)超范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為以及未取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的機構(gòu)和個人非法開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)行為，嚴(yán)厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規(guī)行為。
（四）加強母嬰保健專項技術(shù)質(zhì)量控制。
強化婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查質(zhì)量評估，加強產(chǎn)前診斷機構(gòu)對產(chǎn)前篩查機構(gòu)的人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，依法加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。加強婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項技術(shù)事中事后監(jiān)督管理，加強從業(yè)人員的行業(yè)自律和社會監(jiān)督，及時處理投訴舉報，依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為并向社會通報公開結(jié)果。
三、工作要求
（一）做好工作銜接。各盟市要加強政策宣傳、培訓(xùn)和解讀，做好原有婚前檢查機構(gòu)、產(chǎn)前篩查機構(gòu)校驗等工作銜接，指導(dǎo)縣級衛(wèi)生健康行政部門會同轄區(qū)政務(wù)服務(wù)部門承接好新申請機構(gòu)的審批工作。
（二）接受社會監(jiān)督。各地要定期公布轄區(qū)婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機構(gòu)名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)信用狀況，方便群眾服務(wù)，接受社會監(jiān)督。
（三）履行監(jiān)管職責(zé)。各地要高度重視，要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，實現(xiàn)審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一，優(yōu)化工作流程，確保婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革事項落地落實。
各地在實施過程中進展情況和存在問題，請及時報送自治區(qū)衛(wèi)生健康委。
聯(lián) 系 人：王義章、李方林
聯(lián)系電話：0471—6946039
電子郵箱： fyjkc_wjw@nmww.gov.cn
2021年8月4日