京藥監發〔2021〕80號
北京經濟技術開發區管委會，各區市場監管局，市藥監局各分局，各藥品上市許可持有人，各藥品經營企業：
為貫徹落實《國家藥監局綜合司關于開展含興奮劑藥品生產經營專項檢查的通知》（藥監綜藥管〔2021〕23號）文件精神，進一步加強含興奮劑藥品生產經營的監督管理，為北京2022年冬奧會、冬殘奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環境，市藥監局自本通知發布之日起在全市范圍內啟動含興奮劑藥品生產經營專項檢查工作。現就有關要求通知如下：
一、工作任務
（一）藥品生產環節
1. 藥品上市許可持有人必須認真對照《反興奮劑條例》《2021年興奮劑目錄公告》《北京市藥品監督管理局關于執行<2021年興奮劑目錄公告>的通知》開展自查，凡其生產的藥品含有興奮劑目錄所列禁用物質的必須在其包裝、標簽或說明書中標注“運動員慎用”字樣，未標注的不得生產和銷售。不生產的品種也要按照要求修改包裝、標簽或說明書。含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未按規定標注“運動員慎用”字樣的，2021年9月1日后不得在北京市銷售。
2. 藥品上市許可持有人生產含興奮劑藥品與其他藥品共用生產廠房、生產設施設備應制定并落實防范交叉污染的措施，嚴格進行生產設備清潔和清潔驗證。企業生產的蛋白同化制劑和肽類激素類藥品，只能銷售給具備該類藥品經營資格的藥品批發企業、醫療機構和其他同類藥品生產企業。
3. 藥品上市許可持有人接受境外企業委托加工生產蛋白同化制劑和肽類激素的需取得藥品出口準許證后方可進行生產。
4. 藥品上市許可持有人不得通過網絡違法發布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品。
（二）藥品經營環節
1. 已取得蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品批發企業，只能向醫療機構、蛋白同化制劑和肽類激素生產企業和具有該類藥品經營資格的藥品批發企業銷售蛋白同化制劑和肽類激素，要建立客戶檔案，認真核實購買方資質。未取得經營資格的企業嚴禁經營蛋白同化制劑和肽類激素。
含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未按規定標注“運動員慎用”字樣的，2021年9月1日后不得在北京市銷售。
2. 藥品零售企業不得經營除胰島素之外的蛋白同化制劑和肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑應嚴格憑處方銷售；對含興奮劑的藥品復方制劑應按照藥品分類管理規定執行。
3. 各類藥品經營企業必須嚴把進貨關，對進貨的含興奮劑藥品應嚴格檢查包裝、標簽或說明書是否按規定標注“運動員慎用”字樣。不得通過網絡違法發布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品。
二、時間安排
（一）企業自查（至2021年3月31日）
各藥品上市許可持有人、藥品經營企業按本通知要求，深入排查企業生產經營管理工作中存在的風險和隱患，形成自查報告。藥品上市許可持有人、藥品批發企業于2021年3月31日前將自查報告（附件1、附件2）報送給屬地藥監分局，藥品零售企業于2021年3月31日前將自查報告（附件3）報送給屬地區市場監管部門。
（二）監督檢查（2021年4月1日至12月31日）
1. 市藥監各分局按照本通知要求對轄區內藥品上市許可持有人、藥品批發企業進行監督檢查。每季度末25日前向藥品生產處報送專項檢查匯總信息（附件4）
2.北京經濟技術開發區管委會下屬藥監管理部門、各區市場監管局按照本通知要求對轄區內藥品零售企業進行監督檢查，重點對賽事場館及運動員駐地周邊藥店開展監督檢查。負責舉報、發現、移交案件的查辦工作，每季度末25日前向藥械流通處報送專項檢查信息，向稽查處報送案件查辦信息（附件4）。
3. 藥械流通處組織對網絡發布含興奮劑藥品信息進行監測，并加大對網絡交易此類藥品的監督檢查力度。
三、工作要求
? ? ? ?（一）加強組織領導
籌辦北京冬奧會、冬殘奧會是我市今年重要任務之一，各部門要提高工作站位，充分認識加強含興奮劑藥品監管的重要性與緊迫性，進一步認清當前面臨的復雜形勢和肩負的重大責任，把含興奮劑藥品專項檢查作為當前一項重要的政治任務抓實抓細，有針對性地開展工作，按時報送相關信息。
（二）嚴格履行職責
相關藥品上市許可持有人和藥品經營企業要全面落實主體責任，提升企業法律意識、合規意識，及時消除含興奮劑藥品管理中存在的風險和隱患。藥品監管系統要著力夯實監管責任，強化含興奮劑藥品的監督管理，依法嚴厲打擊違法違規行為。
此次專項檢查，市藥監局藥品生產處負責統籌，協調解決工作中遇到的問題；組織完成全市含興奮劑藥品生產環節的檢查任務，嚴格蛋白同化制劑和肽類激素進出口審批；匯總含興奮劑藥品生產經營檢查以及案件查辦信息，按期上報國家藥監局。藥械流通處負責組織完成全市含興奮劑藥品經營環節、互聯網監測以及交易檢查工作任務，每季度末匯總含興奮劑藥品經營檢查等信息（附件4）并報藥品生產處。稽查處負責組織指導案件查辦和行刑銜接管理，對接食品藥品稽查總隊案件查辦工作；每季度末匯總市區兩級案件查辦信息（附件4）并報藥品生產處。
（三）嚴格依法查處
始終保持打擊非法生產經營含興奮劑藥品行為的高壓態勢，對發現的違法違規行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規嚴厲懲處。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。對涉及違法發布含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網站要協調相關部門予以關閉或屏蔽。
北京經濟技術開發區管委會、各區市場監管局、市藥監局各分局在含興奮劑藥品生產經營專項檢查工作中遇到的問題，及時與市藥監局有關處室聯系。
藥品生產處聯系人：王永清；聯系電話：83979505
藥械流通處聯系人：趙雪松；聯系電話：83979636
稽查處聯系人：張祎楠；聯系電話：83979442
附件：1. 含興奮劑藥品自查報告（藥品生產企業）
? ? ? ? ? ?2. 含興奮劑藥品自查報告（藥品批發企業）
? ? ? ? ? ?3. 含興奮劑藥品自查報告（藥品零售企業）
? ? ? ? ? ?4. 含興奮劑藥品專項檢查信息
北京市藥品監督管理局
2021年3月17日
附件1
含興奮劑藥品自查報告
（藥品生產企業）
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企業名稱（加蓋公章）：
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含興奮劑藥品品種情況（可自行增加行）
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品種名稱
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批準文號
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是否在產
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是否屬于蛋白同化制劑
和肽類激素
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序號
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自查內容
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自查結果及整改情況
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1
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-
對含興奮劑藥品包裝標識和說明書是否標注警示語
-
未標注警示語的含興奮劑藥品是否召回
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
4.含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，計劃于???? 年? 月前完成包裝標識和說明書修改。
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2
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蛋白同化制劑和肽類激素生產銷售是否取得相應資質并按規定渠道銷售
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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3
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是否通過網絡違法發布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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|
4
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1.是否存在含興奮劑藥品與其他藥品共用生產廠房、生產設施和設備等情況
2.是否制定并落實防范交叉污染的措施并嚴格進行生產設備清潔和清潔驗證
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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5
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1.是否接受境外企業委托加工生產蛋白同化制劑和肽類激素并在取得藥品出口準許證后進行生產
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日
附件2
含興奮劑藥品自查報告
（藥品批發企業）
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企業名稱（加蓋公章）：
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經營蛋白同化制劑和肽類激素品種情況（可自行增加行）
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品種名稱
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批準文號
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是否進口
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備注
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序號
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自查內容
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自查結果及整改情況
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1
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是否對進貨（含進口）的含興奮劑藥品嚴格檢查包裝、標簽或說明書按規定標注“運動員慎用”字樣
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
2
|
蛋白同化制劑和肽類激素銷售是否按規定渠道銷售
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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|
3
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進出口蛋白同化制劑和肽類激素是否按規定取得藥品進出口準許證
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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4
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是否通過網絡違法發布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日
附件3
含興奮劑藥品自查報告
（藥品零售企業）
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企業名稱（加蓋公章）：
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經營的含興奮劑藥品品種數
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序號
|
自查內容
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自查結果及整改情況
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|
1
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是否對進貨的含興奮劑藥品嚴格檢查包裝、標簽或說明書按規定標注“運動員慎用”字樣
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
2
|
是否通過網絡違法發布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
|
1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
3
|
是否對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑嚴格憑處方銷售；是否對含興奮劑的藥品復方制劑按照藥品分類管理規定執行
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日
附件4
含興奮劑藥品專項檢查信息
填報單位（蓋章）：
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項目
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單位
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檢查數
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本季度
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累計
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一、檢查藥品生產經營企業情況
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家次
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出動執法人員
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人次
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藥品
生產
企業
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蛋白同化制劑肽類激素（簡稱蛋肽）企業數
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家
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|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業數
|
家次
|
|
|
|
發現違規生產銷售企業數
|
家
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
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|
|
|
罰沒款
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萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
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張
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|
|
|
含興奮劑藥品企業數
|
家
|
|
|
|
含興奮劑藥品品種數
|
個
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查含興奮劑藥品企業數
|
家次
|
|
|
|
檢查含興奮劑藥品品種數
|
個
|
|
|
|
發現未加注標識品種數
|
個
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
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|
|
|
藥品
批發
企業
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藥品批發企業數
|
家
|
|
|
|
具有蛋肽經營資質企業數
|
家
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業總數
|
家次
|
|
|
|
檢查蛋肽經營企業數
|
家次
|
|
|
|
發現違規銷售企業數
|
家
|
|
|
|
檢查含興奮劑藥品批發企業數
|
家次
|
|
|
|
抽查含興奮劑藥品品種數
|
個
|
|
|
|
發現未加注標識品種數
|
個
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
|
|
|
|
藥品
零售
企業
|
藥品零售企業數
|
家
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業數
|
家次
|
|
|
|
發現擅自經營蛋肽企業數
|
家
|
|
|
|
抽查含興奮劑藥品品種數
|
個
|
|
|
|
發現未加注標識品種數
|
個
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
|
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二、網絡治理情況
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違規發布含興奮劑藥品信息網站處理數
|
個
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|
|
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違規進行含興奮劑藥品互聯網交易處理數
|
個
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三、案件線索移送情況
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移送公安機關追究刑事責任
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起
|
|
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|
移送其他部門
|
起
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檢查發現主要問題
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填表人：?? ?????聯系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日