??? 近日，國家藥品監督管理局批準了中科益安醫療科技(北京)股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統創新產品注冊申請。
??? 該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統由尖端、球囊、顯影標記、遠端內管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。 該產品適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
??? 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。