近日，上海市食品藥品監管局發布通告，公布了對上海菲捷實業有限公司等6家醫療器械生產企業檢查結果。通告稱，該局組織了對部分醫療器械生產企業開展飛行檢查。現場檢查發現，上海菲捷實業有限公司、上海元洪醫療器械有限公司、上海林靜醫療器械有限公司3家醫療器械生產企業涉嫌嚴重違反醫療器械生產質量管理規范。上海市局要求上述企業所在地監管部門責令企業限期整改，并對其涉嫌違法違規的行為立案查處。
? ? 通告指出，現場檢查發現，上海菲捷實業有限公司未提供停機后再次開啟空氣凈化系統的測試驗證資料，也無法提供停機清場與開機記錄；企業工藝用水制備系統已不使用，改用外購飲用水，但未提供相關的驗證記錄；生產作業指導書中末道清洗要求使用99%酒精、純化水，但企業實際使用95%±5%酒精；批生產記錄中裝配、清洗清潔、包裝封口、鉗口修磨、包裝檢查有不同人進行操作完成，生產記錄由同一人完成；現場查見部分批生產記錄無生產批號和生產日期等內容；企業在出廠檢驗設備外送校準期間出具了成品檢驗報告。
? ? 上海元洪醫療器械有限公司潔凈區與非潔凈區間的壓差計顯示為零，空氣凈化系統未正常開啟，但企業仍在包裝和壓線車間內生產無菌醫療器械；未按企業《凈化車間凈化設備管理規定》的規定，在連續一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》的要求開展全項目檢測；《潔凈室（區）環境監測記錄》中未記錄菌檢室和無菌室百級凈化臺風速、塵埃粒子、沉降菌檢測數據；2016年9月1日～31日潔凈區濕度監測記錄均超過YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》的規定，企業未按照《凈化車間生產環境數據分析制度》的要求采取糾正措施；企業不能提供出廠檢測項目（含水量試驗）委托檢驗單位的資質證明等問題。
? ? 上海林靜醫療器械有限公司潔凈區內地面及設備上有較多粉塵、油污和雜物，原料塑料粒子敞口放置，部分中轉桶上無狀態標識，成品堆放在辦公室和衛生間之間的走廊上等問題。
? ? 現場檢查還發現，上海鑫奧醫用生物材料有限公司已搬離原生產地址。由所在地監管部門調查確認后，依法注銷；上海禮和醫療器材有限公司和上海優科骨科器材有限公司2家醫療器械生產企業處于停產狀態。通告強調，上述兩家企業在恢復生產前應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定書面報告所在地監管部門，經核查符合要求后方可恢復生產。
?
（摘自中國醫藥報）